据企业公告等官网显示，3款药物获批临床，2款临床结果积极！其中包括IL-17RB单抗、十五价人乳头瘤病毒疫苗、ACE2-Fc受体融合蛋白等，来自长春高新、复宏汉霖等企业。

3款获批临床

长春高新控股子公司亮丙瑞林注射乳剂获批临床

长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到了国家药品监督管理局关于亮丙瑞林注射乳剂药物临床试验批准通知书。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年12月30日受理的亮丙瑞林注射乳剂符合药品注册的有关要求，同意此次临床试验申请，即：一项评价亮丙瑞林注射乳剂治疗晚期前列腺癌的安全性和有效性的临床研究。

中国抗体制药抗IL-17RB抗体在美国获批临床

中国抗体制药发布公告称，注射用人源化抗IL-17RB单抗SM17的新药研究申请获得美国FDA批准，拟开发用于治疗哮喘。

SM17为以白细胞介素17受体B（IL -17RB ）为靶点的人源化Ig G4-κ单克隆抗体。SM17结合IL -17RB后，可抑制人白细胞介素25（ IL-25，一类关键的“警戒素”）导致的 Th2 细胞相关免疫反应，而警戒素已被证明与气道细胞的病毒感染反应以及过敏性疾病如哮喘的病理变化有关。

成大生物重组十五价人乳头瘤病毒疫苗获批临床

成大生物发布公告称，其合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

据悉，该公司合作研发的十五价HPV疫苗经过筛选目标血清型优势基因序列，构建目标血清型的工程菌株，开发检测试剂盒并优化蛋白纯化工艺，可以预防全部高危型 HPV病毒和与尖锐湿疣高相关的 HPV6/11 型的疫苗。用于预防相应型别的持续感染及由此引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和尖锐湿疣以及 CIN1/2/3、宫颈原位腺癌、VIN2/3、VaIN2/3、AIN1/2/3 等相关疾病，对宫颈癌的预防效果达到 96%以上。

2款临床结果积极

BridgeBio与附属公司联合宣布遗传性肌萎缩症疗法2期临床结果积极

BridgeBio和其附属公司ML Bio Solutions宣布，BBP-418治疗肢带型肌营养不良2i型患者的一项2期临床试验获得积极数据。参与者糖基化αDG与总αDG比值较基线平均增加43%；在所有队列中，受试者的肌酸激酶水平均显示出统计学显著性降低，所有队列在第90天降低70%，队列1和队列2在第180天降低77%；队列1和队列2第90天的步行检测（10MWT）速度增加0.08 m/s（3%），第180天增加0.12 m/s（4%）；BBP-418在广泛的剂量水平范围内耐受良好，未观察到治疗相关严重不良事件、剂量限制性毒性或停药。

复宏汉霖ACE2-Fc受体融合蛋白HLX71一期临床结果积极

复宏汉霖宣布其自主研发的ACE2-Fc受体融合蛋白HLX71于近日完成1期临床研究，在一项于健康成年受试者中开展的1期临床研究中展现了良好的安全性及耐受性。

据悉，HLX71是自主研发的、C末端带有IgG1 Fc的重组人血管紧张素转换酶2（human Angiotensin converting enzyme 2，hACE2）融合蛋白，拟用于治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。其作用机理为HLX71可以竞争性地与SARS-CoV-2表面的Spike蛋白结合，从而抑制病毒与宿主细胞表面的血管紧张素转换酶2（Angiotensin converting enzyme 2，ACE2）结合，最终达到抑制病毒感染的效果。

临床前药理学研究、药代动力学研究及安全性评价证明，HLX71能够显著抑制SARS-CoV-2病毒感染，具有良好的安全性，可以用于开展后续的人体临床试验。

2020年11月，HLX71用于治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床试验申请(IND)获美国食品药品管理局(FDA)批准。

责任编辑：八角

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