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国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定《药物临床试验机构管理规定》，现予发布，自2019年12月1日起施行。
本月有67个化学药BE临床试验登记，其中34个为一致性评价临床试验。
8月有92个化学药BE临床试验登记，其中47个为一致性评价临床试验。
昨日，上海复星医药发布公告称，该公司子公司 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司启动 HLX10（重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（顺铂 + 5-FU）一线治疗局部晚期、转移性食管、鳞癌患者的 III 期临床研究。
5月6日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布关于对人凝血酶原复合物等17个药品注册申请进行药物临床试验数据核查的通告。
4月11日，CDE发布了关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》的通知，针对2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布的《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》。2018年4月27日药品审评中心发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标...
4月4日，国家药监局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2019年第21号）》，决定对新收到的15个已完成临床试验申报生产的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。
根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定大同市第三人民医院等4家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。
包括IL-17RB单抗、十五价人乳头瘤病毒疫苗等。
B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）约占所有淋巴瘤的60%。
目前国内尚无同类型产品上市。
2020年中国药物临床试验分析：抗肿瘤药物试验居前位、富马酸丙酚替诺福韦片呈最热登记品种，恒瑞、正大天晴、齐鲁稳居申办单位前三名...
该研究为氟唑帕利联合阿帕替尼或氟唑帕利单药治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的开放、多中心、Ⅱ期临床研究。
未知君生物科技有限公司完场融资历程。
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》。
包括IL-17RB单抗、十五价人乳头瘤病毒疫苗等。
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