根据各家企业公告、CDE官网消息，多款药品/疗法迎来新进展！分别是诺华的CAR-T疗法Kymriah、恒瑞医药的恒格列净二甲双胍复方缓释片、诺和诺德的口服司美格鲁肽。

诺华：CAR-T疗法斩获第三项适应症

诺华公司宣布，美国FDA加速批准其CAR-T疗法Kymriah（tisagenlecleucel）用于治疗接受过两种以上全身性治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。新闻稿指出，这是FDA批准的Kymriah的第三项适应症。

该批准基于 II 期 ELARA 试验的数据，这是一项单臂、开放标签试验，评估了90名患者的疗效。中位随访时间约为17个月，接受治疗的患者中有86%获得缓解，其中68%获得完全缓解。获得完全缓解的患者中，有85%的患者在首次获得缓解12个月之后仍然维持缓解。

Kymriah是一种CAR-T的免疫细胞疗法，也是首款获得FDA批准的CAR-T疗法。

恒瑞医药：恒格列净二甲双胍复方缓释片上市申请获受理

据恒瑞医药官微消息，其子公司山东盛迪医药有限公司研发的新药 HR20033片（脯氨酸恒格列净二甲双胍复方缓释片）上市许可申请获得国家药品监督管理局受理。本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受脯氨酸恒格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。

恒格列净二甲双胍缓释片是恒瑞医药自主研发的钠-葡萄糖协同转运体2（SGLT2）抑制剂恒格列净与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂。本品通过两种不同作用机制达到降血糖作用。同时，本品为缓释制剂，通过减少用药次数简化降糖疗法，预期能够提高患者的治疗依从性。

诺和诺德：口服司美格鲁肽在中国递交上市申请

CDE官网公示，诺和诺德在中国递交了司美格鲁肽片的上市申请，并获受理。公开资料显示，司美格鲁肽为一款一种长效胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）受体激动剂，它的注射剂型此前已在中国获批。

司美格鲁肽片是是司美格鲁肽和吸收促进剂（SNAC）的复合制剂。SNAC能够升高局部pH、减少胃蛋白酶降解，帮助司美格鲁肽实现胃内跨细胞吸收，从而增加口服给药途径的生物利用度。

整合来源：药明康德、恒瑞医药、CDE、医药观澜

责任编辑：七斤

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