全国知名医药情报专家侯钰

(编者注：在2015医药创新与发展高峰论坛上，全国知名医药情报专家侯钰就如何在在研新药、上市新药、仿制药三个方向获取并利用信息做了分享。)

新药研发一直是医药企业创新和发展当中及其重要的一个环节，在信息繁杂的大数据时代，如何抓住有效的关键信息，让新药研发事半功倍是药品研发人员十分关注的问题。

针对在研新药，新药研发机构会向本国药典委员会或其他相应机构提交本国药品通用名称的注册申请。由该机构定期或随时把审定的药品通用名称公布。如美国药典委员会网站会随时公布审定的美国药品通用名称(USAN)，或者新药研发机构向世界卫生组织(WHO)提交国际药品通用名称的注册申请。由世界卫生组织在其《药物信息》网站上每年两表公布各药物研发机构推荐的新药p-INN，并且每年两表颁布经审定后的r-INN。所以，在研新药关注尚无国际药品通用名(USAN)或通用名(INN)的新药，意义不大。通过随时跟踪浏览USAN表和INN表，就能覆盖全世界90%以上的在研新药。

对于上市新药信息，抓FDA新药批准的源头信息最简便捷的途径是美国FDA的CDER批准的新分子实体和新生物技术药品种。该信息由FDA将审批结果随时公布，每一年度有汇总表。把握了欧盟药品的授权审批和FDA的新药批准信息，就可以覆盖全球90%以上的新药上市动态。

就FDA数据系统而言，橙皮书(Orange Book) 和(DMF)注册是有关仿制药(通用名药)的两大信息来源。侯钰认为，Orange Book除了给出药物品种信息外还给出目前尚在专利保护期内的许多品牌药其专利何时到期，对从中筛选仿制药开发目标有重要参考价值。DMF注册是美国FDA在非专利药上市审批程序中一个不可缺少的重要环节，DMF给出已经有哪些品种原料药生产已经在FDA注册。

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