仿制药开发与一致性评价关键制剂技术与BE试验

主办

同写意新药英才俱乐部

时间

2015年5月11-13日

地点

无锡灵山·拈花湾

灵山君来波罗蜜多酒店

承办

北京梓潭管理咨询有限公司

支持机构

无锡市食品药品监督管理局

江苏知原药业有限公司

媒体机构

新康界、米内网、蒲公英、汤森路透、药渡经纬、医药地理、医药魔方、药智网、咸达数据、Insight数据库、宁静访谈录、医药研发社交平台、医药信息新药开发群、药物临床试验网、研发客、HPC药闻药事、海川会、当代医生、苏比亚、博悦汇、中国医药报、医药经济报、中睿医药评论、万方医学网、药物一致性评价

邀请辞

仿制药一致性评价对中国医药行业是一次凤凰涅槃，在这场中国药企的生死决战中，解决关键制剂工艺技术是一场比拼实力的硬仗，唯有借鉴成功者的经验并构建强有力的技术攻关能力方可取胜。

为中国药企产业升级给一份真正的能量与信心的加持，同写意邀请FDA审评专家带您触摸美国生物等效性试验的真实世界，并在全球视野中遴选众多国际药企“一线一流”专家为您传授仿制药关键制剂技术不二秘笈，全部报告嘉宾均已确认。

此次，我们将从磨山樱园移步至中国最美的禅意小镇—无锡灵山太湖之滨的拈花湾，在这个被称为“情怀要有多丰满的人才能建出如此诗情禅意的小镇”的地方，相信您在灵山脚下会借到一份禅意，面对“一致性评价”的难题时“拈花一笑”，举重若轻。

5月11日

专题培训班

如何从体外数据判断口服固体制剂的生物相关性

汤丽娟博士：美国法明拉实验室总裁兼首席科学家

09:00-12:00

体外溶出度的方法学

●体外溶出度方法的发展

●体外溶出度仪器设计的原理和关键因素

药物在体内的吸收机制

●人体胃肠道特点

●药物在人体的吸收

●药物在胃肠道的扩散特点

●药物在体内吸收的个体差异

药物在体内的生物利用

●影响药物体内释放的因素（溶解度、控释膜、胃内蠕动）

●药物在体内的吸收与排除

●通过血浆药动数据进行制剂设计

12:00-13:30午餐

13:30-17:00

生物利用度的评估

●BCS分类依据和应用

●渗透性参数和生物利用度

●绝对生物利用度与相对生物利用度的意义

体外溶出度数据分析

●溶出度与药物扩散理论

●实例分析：溶出度方法学的问题

●流体力学的问题

●溶出度溶媒选择的问题

●溶出度仪设计的选择问题

●重结晶的问题

如何使产品与参比制剂等效？

●什么叫等效？等效如何证明？

●为什么是四个溶媒里的溶出？

●什么是有分辨力的溶媒？

●什么是生物相关的溶媒？

●如何看待FaSSIF,FeSSIF,FaSSGF,FaSSIF-V2,FaSSIF-V2溶媒系统？

●官方公布的产品溶出度方法对于产品研发的意义

论坛活动

5月12日

09:00-09:50仿制药开发中的处方前研究

●案例分析

●晶型、粒径、溶解度、稳定性研究的方法

崔勇博士：齐鲁制药(海南)有限公司副总经理

曾在VERTEX制药公司和罗氏集团基因泰克公司担任制剂研发资深科学家和CMC组长,主持了两个创新药Telaprevir和Erivedge的制剂研发，是Telaprevir的制剂专利第一发明人。

09:50-10:50处方工艺以及差异性溶出方法的建立对提高BE通过率的影响

曹家祥：上海睿智化学制剂部执行总监

曾任梯瓦北美研发中心制剂研发副主任，并独立负责一个GMP大试生产基地。1994年起曾先后任职于美国博士伦，先灵葆雅，Purepac，DuraMed，BARR,TEVA等多家国际制药公司研发中心，具有多年各种药物制剂研发和放大生产经验。

10:50-11:05茶歇

11:05-12:00仿制药开发和一致性评价关键制剂技术

●小试工艺可行性

●快速化学稳定性评估

●建立BE相关的体外溶出方法

王泽人博士：深圳市华力康生物医药有限公司首席科学家

曾在美国勃林格殷格翰任药剂开发部总监和药物开发部代理副总裁。全面管理整个药物开发部。他也曾在美国的诺华和卫材制药公司工作过。曾参与或管理过多个美国上市产品的制剂开发和申报。

12:00-13:30午餐

13:30-14:15药用辅料对仿制药一致性评价的影响

韩军博士：山东省纳米药物与释药系统工程技术研究中心主任

曾在辉瑞、雅培、诺华制药从事新药制剂研发工作，回国前在梯瓦制药（Teva／Barr）任全球研发项目主管，参与和管理开发、报批了上百个仿制药及创新剂型产品。

14:15-15:00薄膜包衣技术的工业实践

●包衣工艺关键因素分析

●包衣法生产缓、控释制剂的常用工艺和技术要点

●非功能性和功能性包衣的质量控制关键

汤丽娟博士：美国法明拉实验室总裁兼首席科学家

曾工作于美国药用辅料公司卡乐康，作为主要处方研究员完成了多个水溶性包衣产品的开发。在WarnerLambert参与了Lipitor的生产工艺研究。曾在Alpharma工作。负责仿制的抗老年痴呆“加兰他敏片”获得FDA首仿批准。

15:00-15:30晶癖（crystalhabit）对制剂加工性能和溶出度的影响

●晶癖对流动性、可压性的影响

●晶癖对溶出度的影响

栾瀚森博士：药物制剂国家工程研究中心

在药物制剂国家工程研究中心从事可生物降解药用辅料、长效注射给药系统以及新型缓控释制剂的研究和开发工作。负责完成了注射用聚丙交酯乙交酯（PLGA）和多个注射用微球和可生物降解植入剂的研究开发工作。

15:30-15:45茶歇

15:45-16:30通过工艺模拟和早期预测缩短仿制药制剂产业化过程

王志云博士：华海药业制剂研究院副院长

曾在默沙东全球研发中心工作13年，任药物制剂&新技术部任总监科学家。尤其在超低剂量复合激素、开发难溶性药物，儿童药，特殊包衣技术、首次人体临床试验制剂设计方面独有建树。

16:30-17:15特殊制剂一致性评价中的技术考虑

●微片制剂（普罗帕酮缓释胶囊、富马酸二甲酯缓释胶囊）

●极低含量制剂

叶英博士：力品药业（厦门）有限公司董事长

曾就职于美国Portola，CooperVision和IMPAX三家生物医药上市企业,从事过创新药，505b(2)新药以及缓控释给药系统的开发。回国三年带领力品药业完成了四个复杂高难度缓控释制剂的产业化开发和生产。

17:15-18:00如何提高人体BE试验的通过率

●BE不等效的原因分析

●提高生物等效的思路

●依据预BE优化处方工艺

杨劲博士：中国药科大学药代中心教授

国家药品审评专家。研究方向为数学建模与仿真，应用于创新药物的早期临床探索研究，缓控释制剂IVIVC研究，种族差异研究，以及已上市药物的个体化给药研究。

19:30-21:00写意沙龙：如何赢得一致性评价之战（同写意会员和特邀嘉宾）

探讨政策环境、资源配置、开展策略

5月13日

09:00-09:55流化床微丸包衣工艺和高剪切制粒工艺的关键要素和工艺放大

陈挺：上海智同医药科技有限公司总经理

现任上海智同医药科技有限公司总经理，曾任职于德国格拉特工艺技术有限公司。主要致力于口服固体制剂和长效注射剂的制剂开发，负责完成了多个口服微丸制剂的研发和产业化。

09:55-10:50口服固体制剂从中试到工业化生产放大的体会

雷继峰：上海安必生制药技术有限公司董事长

历任西安杨森制药生产部经理和运营总监，赛诺菲(杭州)制药工厂总经理，葛兰素史克(天津)制药工厂总监，20多年的制药经历涵盖了制药工程和生产、工艺开发和优化，参与和领导了数十个原研药品在中国工厂的工艺和技术转移。

10:50-11:05茶歇

11:05-12:00基于溶出曲线的生物等效豁免

●FDA的生物等效豁免指南

●速释与缓释制剂的生物等效豁免（一般情况与特殊情况）

吕东浩博士：前FDA资深审评官员

美国Reg-Strategy咨询有限公司,总裁

曾是美国坦普尔大学的药剂学正教授和佐治亚大学的药剂学副教授。做过大量实用性药剂研发工作。后在FDA工作长达10年，担任CMC高级评审官员。2007获得美国药学科学家协会（AAPS）焦点人物终身荣誉奖。

12:00-13:30午餐

13:30-14:30美国FDA仿制药生物等效性试验和相关法规

●相关法规

●不同药物的BE试验设计

魏晓雄博士：前FDA资深审评官员

美国全球临床CRO，Medpace,临床总监

现任美国全球临床CRO，Medpace临床总监。有近10年时间服务于FDA药物评审中心临床药理部，多次获FDA嘉奖。2005年同时荣获美国FDA杰出服务奖和FrancesO.Kelsey药物安全奖。

14:30-15:15从临床试验角度看BE试验

●机构承接项目的考虑因素

合规性，风险可控性，伦理，申办者实力。

●BE试验中研究者的关注

受试者，临床前研究资料，方案设计，

质量控制，学术价值，样本分析方式等

贺晴：无锡市人民医院I期临床研究室主任

无锡市人民医院药物临床试验机构办公室主任，2005年开始从事I\II\III期新药临床研究和管理、伦理委员会建设与发展等方面工作。

15:15-15:30茶歇

15:30-16:30提高制剂研发综合水平的关键因素解析

●提高仿制药制剂研发综合能力

●关于一致性评价

童伟勤博士：梯瓦制药副总裁

美国纽约 Pomona 研发中心负责人，2008年加入梯瓦前，作为诺华制药开发执行总监，负责美国分公司所有制剂开发项目。他在葛兰素史克任职11年, 一路从事制剂研发和管理工作。

16:30-17:00PannelDiscuss仿制药开发和一致性评价关键制剂技术

全体与会嘉宾

注册报名

会场席位有限，请预参加者尽速报名！

注册系统开放时间：2016年3月17日-5月10日

活动1：1200-1500元/位

活动2：2800-3600元/位     

套餐（论坛1+论坛2): 3800-4800元/位

同写意2016年度会员：

个人会员：仅限会员本人参加

企业会员：可8人享受个人会员礼遇

入会请咨询同写意秘书处

活动1：会员免费参与

论坛2：2600-3800元/位

会议咨询

会期正值拈花湾旅游黄金季，酒店房间紧俏，务请提前15天预订酒店。如需订房请与秘书处联系。

秘书处：010-52980411/010-52980312

邮  箱：txy@tongxieyi.com

联系人：刘丽婷13426307172  

   陈曼13718714943

展位及活动支持：周玉华13827555575

商务合作：张明玥15101686528