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40年来的不断引进,不只是带来了丰富的药品产品。还带来了优秀的技术与完善的法规。
7月5日,国家药品监督管理局发布公告称有条件批准达雷妥尤单抗注射液(英文名:DaratumumabInjection)进口注册申请,用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。
申请进口的药材应当是中国药典现行版、进口药材标准及部颁标准等收载的品种。同时,为保证少数民族地区用药需求,对未收载入国家药品标准的,但相应的省、自治区药材标准收载的少数民族药材也可申请进口,供当地习用。
6月26日,天津市市场监督管理委员会公布《天津市公立医疗机构实施“两票制”进口药品代理界定公示(第027号)》,786个进口药的国内代理商公开(名单见附件)。
昨日,吉林省药品集中采购网公布了东北三省、内蒙自治区第七批境外药品国内总代名单,共包含30个境外药品和36个其它界定。14个不同类型的外企,30个不同类型的国产企业。
近日,于国家药品监督管理局得知:《进口药材管理办法》近日颁布,将于明年1月1日起施行。
据药智药品注册与受理数据库显示,自公告发布之后,进口药品的审评审批速度显著加快,特别是2018年第4季度,CDE受理的进口药品环比3季度,受理速度增长了71.88%、品种增长66.67%。2019年1季度,进口药品申报受理速度依然稳步向前推进,与2018年四季度相比,尽管上升速度不明显,但...
为进一步优化口岸营商环境,促进跨境贸易便利化,国家药品监督管理局正在对《进口药品通关单》、麻醉药品和精神药物进(出)口准许证、蛋白同化制剂和肽类激素药品进(出)口准许证等证件同海关总署开展电子数据联网核查。为确保数据规范准确,提高电子通关效率,现对企业填写上述证件申请表工作提出规范要求。
进口药品、原料药、参比制剂、杂质对照品、全球资源行业领先
“死贵”的创新药与进口药能否进入医保,成为市场竞争的关键?
第三批集采引人注目,医药市场集中度较之前大大提升!
申请首次药品进口的口岸药品检验机构应具有可了解掌握国外最新药品技术标准的国内外专家不少于3人(如世界卫生组织、美国药典会、欧洲EDQM专家等,国内药典委员会委员、国际GMP检查员等)。
新适应症:瑞复美 ®(来那度胺)联合利妥昔单抗用于治疗复发或难治性惰性淋巴瘤(滤泡型淋巴瘤或边缘区淋巴瘤)
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