搜索关键字“新药申报”，一共有8个结果,可在下方选择分类
上周有38个报生产受理号（22个品种）审评审批状态更新，新药和进口药各有2个品种，仿制药18个。
湖南科伦制药有限公司申请的苹果酸舒尼替尼原料药与胶囊的上市申报获CDE受理。
药咖君看一周药品审评审批新动态：豪森又来1类“替尼”新药申报上市！恒瑞、正大天晴仿制来袭，紧逼心血管大市场；重症急需药...
4月15日，诺华公司在巴塞尔宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受诺华公司用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的brolucizumab（RTH258）的生物药许可证申请（BLA）。该种AMD亦称为新生血管性AMD（nAMD）。为加速brolucizumab上市，诺华公司使用了优...
药咖君看尽一周新药审评审批状态：国研重磅阿尔茨海默病新药申报上市，7个仿制药审批完毕....
深圳君圣泰生物技术有限公司申请的用于治疗慢性肝病的小分子化合物的I期临床试验已获得澳大利亚药监部门备案，备案号为2017-02-131。
2016年，我国药品申报迎来近5年中最惨淡的一年，相比以往七八千高位的历史数据，该年度申报量仅3778个（以药品受理号计，下同），同比下降54%。据药智数据显示，2016年新药申报跌落幅度远超于仿制药，仅818个新药（其中中药32个、化药674个、生物制品111个、其它1个），同比跌幅达7...
本周（2017.01.03-2017.01.06）57个（按受理号计算，下同）药品进入CDE审评中心，其中中药4个，化药42个，生物制品11个。
独家！CDE药审动态
2022年4月CDE药品审评情况分析报告
3月CDE药品审评情况分析报告。
2月CDE药品审评情况分析报告。
2021年CDE新药临床注册申报年度审评报告
11月CDE药审分析。
泰励生物CDK8/19抑制剂TSN084片申报临床。
独家！9月CDE药品审评情况分析报告
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