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FDA检测标准哟问题？被质疑？
一文阅尽一周药审动态。
2019财年仿制药获批数量创下新纪录，共批准1171项仿制药，其中935项为完全批准，236项为临时批准。
2019年第3季度，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了14个新药，同比下降33.33%。
2019年Q3，中国药企获得FDA批准的ANDA再添24个，同比上升9.1%。
最近一周（6月21日-6月28日），有14药品受理号经CDE公示拟纳入优先审评，其中有3药品为新药，3款进口药，5款仿制药。值得注意的是复宏汉霖、百济神州、罗氏的3个单抗位列其中。
3月6日，国务院发布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》，其中第25条提出，取消省级药品监督管理部门对国产药品的注册初审，改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。
龚兆龙博士曾就职美国食品和药物管理局(USFDA)药物审评中心(CDER)新药审评员，担任过降血脂药Crestor、糖尿病药PPAR和DPP4类、减肥药CB1类等多种广受关注的新药临床前主审工作。近20年来，龚博士从FDA、CRO和新药研发企业等不同角度参与新药研发，在新药全球开发战略规划...
恒瑞医药的地夸磷索钠滴眼液、科伦药业的钆特醇注射液等。
恒瑞医药的HR19042胶囊，阿斯利康的Selumetinib胶囊等。
恒瑞医药碘克沙醇注射液等。
恒瑞医药的注射用HR18034，拜耳/默沙东的维立西呱等。
恒瑞医药PD-L1抑制剂与SHR-8068联合疗法等。
礼来的Mounjar注射液，默沙东的来特莫韦注射液等。
辉瑞的GDF15单抗，恒瑞的ω-3脂肪酸药品等。
科伦药业的舒更葡糖钠注射液，信达生物的IBI112。
恒瑞医药的地夸磷索钠滴眼液、科伦药业的钆特醇注射液等。
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科伦药业的舒更葡糖钠注射液，信达生物的IBI112。
恒瑞医药的地夸磷索钠滴眼液、科伦药业的钆特醇注射液等。
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科伦药业的舒更葡糖钠注射液，信达生物的IBI112。
