根据各家企业公告、NMPA官网消息，3款药品获批上市，2款药品获批临床！分别是礼来的Mounjar注射液、默沙东的抗病毒新药来特莫韦注射液、田边三菱制药的口服依达拉奉、众生药业的口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216、惠和生物的三特异性抗体CC312。

3款药品获批上市

礼来Mounjar注射液获美国FDA批准上市

礼来宣布，公司开发的Mounjaro（tirzepatide）注射液获美国FDA批准上市。该药物是一种创新的每周一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，适用于在饮食控制和运动基础上，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

GIP和GLP-1是调控血糖的激素。Mounjaro是一款同时激活GIP和GLP-1受体的“first-in-class”药物，它可以通过双重作用机制改善血糖控制。Mounjaro通过每周一次皮下注射，可以根据耐受性调节剂量。

默沙东抗病毒新药来特莫韦注射液在中国获批上市

据NMPA官网公示，默沙东（MSD）抗病毒新药来特莫韦（letermovir）注射液剂型已获批上市。该药的片剂剂型已经于今年1月在中国获批，用于巨细胞病毒的预防性治疗。

来特莫韦是一种新型非核苷CMV抑制剂（3,4-二氢喹唑啉）。公开资料显示，该产品具有新型抗CMV的作用，通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物的活性，阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。

田边三菱制药口服依达拉奉获美国FDA批准上市

田边三菱制药美国（Mitsubishi Tanabe Pharma America，MTPA）宣布，美国FDA已批准口服依达拉奉（edaravone，英文商品名Radicava ORS）上市，用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）。

新闻稿指出，这款体积为5 mL的口服配方为ALS患者提供了一种灵活的用药方式，可以使用口服或者用喂食管给药，不需要冷藏也不需要在使用前溶解，并且不需剂量调整。

2款药品获批临床

众生药业3CL蛋白酶抑制剂RAY1216获批临床

众生药业发布公告，称口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片的临床试验获得药监局批准。

RAY1216是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的强效、广谱抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，通过作用于新型冠状病毒主蛋白酶（3CLpro），抑制病毒前体蛋白质的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。

惠和生物CD19/CD3/CD28的三特异抗体获FDA批准临床

惠和生物宣布其三特异性抗体CC312 IND申请获得FDA默示许可，CC312是靶向CD19/CD3/CD28的三特异抗体，是国内首个也是全球第三个基于CD28共刺激信号的三特异性抗体进入临床研发阶段。

三特异性抗体CC312是TriTETM（Tri-specific T-cell Engager）平台首款专利药物，以“双信号”调控机制活化T细胞，对效应细胞的激活作用更持久，并可诱导T细胞分化成记忆性T细胞，延长药物的作用时间，改善临床给药模式。

责任编辑：七斤

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