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本月有67个化学药BE临床试验登记，其中34个为一致性评价临床试验。
随着“临床试验数据自查核查”和“仿制药质量和疗效一致性评价”等政策的出台，临床试验的关注度不断提高。药物临床试验登记平台的数据也逐年增加，截止2018年12月31日，平台公示获得CTR号的临床试验总数为7423项。
卢来春教授1991年在山东医科大学药学院就读本科，后于四川大学华西药学院完成研究生学业，在第三军医大学药学院取得药理学博士学位。卢教授担任重庆医学会临床药学专委会副主任委员、重庆市医院管理学会药事管理专委会副主任委员、全军药学会药剂学专委委员、中国药理学会治疗药物监测研究委员会委员，是中国...
乳腺癌（breastcarcinoma）是乳腺导管上皮及末梢导管上皮发生的恶性肿瘤。乳腺癌中99%发生在女性人群，男性仅占1%。据统计，欧美国家妇女乳腺癌占恶性肿瘤的第一位，我国占第二位。近年来有上升的趋势。笔者检索了药智中国临床试验数据库，对乳腺癌药物的临床试验情况进行了简单的汇总。以供...
2016中国医药研发·创新峰会暨医药企业研发实力百强榜发布会上，首都医科大学附属同仁医院临床试验机构副主任药师、CFDA食品药品核查审核查验中心GCP检查员王淑民，进行了《药物临床试验数据的现场核查要点及案例分析》的专题报告。
王淑民博士是国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心GCP检查员，就职期间曾多次参加药物临床试验数据核查工作，积累了很多宝贵的经验。9月24-25日，在由中国药科大学、当代中医药发展研究中心、重庆市经济和信息化委员会指导，药智精英俱乐部主办，药智网承办的2016中国医药研发•创新峰会暨...
2016年8月，受理总量与7月基本持平。从CDE收审情况来看，其中化药220个，中药12个，生物制品29个，药用辅料4个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。
本月有67个化学药BE临床试验登记，其中34个为一致性评价临床试验。
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卢来春教授1991年在山东医科大学药学院就读本科，后于四川大学华西药学院完成研究生学业，在第三军医大学药学院取得药理学博士学位。卢教授担任重庆医学会临床药学专委会副主任委员、重庆市医院管理学会药事管理专委会副主任委员、全军药学会药剂学专委委员、中国药理学会治疗药物监测研究委员会委员，是中国...
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王淑民博士是国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心GCP检查员，就职期间曾多次参加药物临床试验数据核查工作，积累了很多宝贵的经验。9月24-25日，在由中国药科大学、当代中医药发展研究中心、重庆市经济和信息化委员会指导，药智精英俱乐部主办，药智网承办的2016中国医药研发•创新峰会暨...
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乳腺癌（breastcarcinoma）是乳腺导管上皮及末梢导管上皮发生的恶性肿瘤。乳腺癌中99%发生在女性人群，男性仅占1%。据统计，欧美国家妇女乳腺癌占恶性肿瘤的第一位，我国占第二位。近年来有上升的趋势。笔者检索了药智中国临床试验数据库，对乳腺癌药物的临床试验情况进行了简单的汇总。以供...
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