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药咖君看一周药品审评审批新动态：复星又来重磅抗癌生物类似药，27亿市场；3个亿级产品通过一致性评价；罕见戈谢病一线口服首仿药加速上市...
肾细胞癌简称肾癌，是泌尿系统最致命的肿瘤之一。局限性肾癌（早期）超过50%，而30%的肾癌患者在诊断时就已经存在转移，肾癌一旦出现转移（晚期）预后往往很差，5年生存率不足10%。而且与前列腺癌、膀胱癌等不同，其对于放疗与化疗都不敏感，这也成为以往肾细胞癌治疗的最大挑战。
12月5日，深圳信立泰药业发布公告称其收到国家药品监督管理局核准签发的替格瑞洛片《药品补充申请批件》。据悉替格瑞洛片为信立泰药业首仿品种，此前该品种规格为90mg的已经获批上市，此次获得批准补充的是规格为60mg的替格瑞洛片。
11月27日，翰宇药业发布公告称，公司提交的注射用醋酸西曲瑞克（受理号：CYHS1200781）注册申请在国家药监局网站的办理状态变更为“审批完毕-待制证”。若翰宇药业能顺利拿到正式批件，将成为国内首个获得注射用醋酸西曲瑞批准生产的企业。
11月12日，恒瑞医药公告称，其在国内申报的化学药品第 2.2 类、化学药品第 2.4 类新药美洛昔康混悬注射液获批临床。
本周（10月20日-20月26日）在报生产的药品审评审批动态中，有4个中药新药获得批准，1个仿制药中药获得批准，还有3个仿制药显示“已发件”；此外还有1个新药、6个仿制药、2个进口药的上市申请获得承办。以下我们分别来看看。
10月16日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）发布公告称其控股子公司海正药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准...
药咖君为您带来上周国内新药、仿制药方面的审评审批重要新动态：198个审批完毕中药后续，40个“已发件”；百济神州BTK抑制剂、国内首个“药王”生物类似药、帕金森首仿药...
2021年度FDA批准上市药物分析报告
一个良好的专利布局能够达到延长药品生命周期的效果。
麦考酚钠适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
2020年度FDA批准上市药物分析报告。
2019年，FDA的药品评价和研究中心(CDER)批准了48个NDA和BLA申请。
药咖君看一周药品审评审批新动态：复星又来重磅抗癌生物类似药，27亿市场；3个亿级产品通过一致性评价；罕见戈谢病一线口服首仿药加速上市...
肾细胞癌简称肾癌，是泌尿系统最致命的肿瘤之一。局限性肾癌（早期）超过50%，而30%的肾癌患者在诊断时就已经存在转移，肾癌一旦出现转移（晚期）预后往往很差，5年生存率不足10%。而且与前列腺癌、膀胱癌等不同，其对于放疗与化疗都不敏感，这也成为以往肾细胞癌治疗的最大挑战。
12月5日，深圳信立泰药业发布公告称其收到国家药品监督管理局核准签发的替格瑞洛片《药品补充申请批件》。据悉替格瑞洛片为信立泰药业首仿品种，此前该品种规格为90mg的已经获批上市，此次获得批准补充的是规格为60mg的替格瑞洛片。
2021年度FDA批准上市药物分析报告
一个良好的专利布局能够达到延长药品生命周期的效果。
麦考酚钠适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
2020年度FDA批准上市药物分析报告。
2019年，FDA的药品评价和研究中心(CDER)批准了48个NDA和BLA申请。
药咖君看一周药品审评审批新动态：复星又来重磅抗癌生物类似药，27亿市场；3个亿级产品通过一致性评价；罕见戈谢病一线口服首仿药加速上市...
肾细胞癌简称肾癌，是泌尿系统最致命的肿瘤之一。局限性肾癌（早期）超过50%，而30%的肾癌患者在诊断时就已经存在转移，肾癌一旦出现转移（晚期）预后往往很差，5年生存率不足10%。而且与前列腺癌、膀胱癌等不同，其对于放疗与化疗都不敏感，这也成为以往肾细胞癌治疗的最大挑战。
12月5日，深圳信立泰药业发布公告称其收到国家药品监督管理局核准签发的替格瑞洛片《药品补充申请批件》。据悉替格瑞洛片为信立泰药业首仿品种，此前该品种规格为90mg的已经获批上市，此次获得批准补充的是规格为60mg的替格瑞洛片。
2021年度FDA批准上市药物分析报告
一个良好的专利布局能够达到延长药品生命周期的效果。
麦考酚钠适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
2020年度FDA批准上市药物分析报告。
2019年，FDA的药品评价和研究中心(CDER)批准了48个NDA和BLA申请。
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肾细胞癌简称肾癌，是泌尿系统最致命的肿瘤之一。局限性肾癌（早期）超过50%，而30%的肾癌患者在诊断时就已经存在转移，肾癌一旦出现转移（晚期）预后往往很差，5年生存率不足10%。而且与前列腺癌、膀胱癌等不同，其对于放疗与化疗都不敏感，这也成为以往肾细胞癌治疗的最大挑战。
12月5日，深圳信立泰药业发布公告称其收到国家药品监督管理局核准签发的替格瑞洛片《药品补充申请批件》。据悉替格瑞洛片为信立泰药业首仿品种，此前该品种规格为90mg的已经获批上市，此次获得批准补充的是规格为60mg的替格瑞洛片。
2021年度FDA批准上市药物分析报告
一个良好的专利布局能够达到延长药品生命周期的效果。
麦考酚钠适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
2020年度FDA批准上市药物分析报告。
2019年，FDA的药品评价和研究中心(CDER)批准了48个NDA和BLA申请。
药咖君看一周药品审评审批新动态：复星又来重磅抗癌生物类似药，27亿市场；3个亿级产品通过一致性评价；罕见戈谢病一线口服首仿药加速上市...
肾细胞癌简称肾癌，是泌尿系统最致命的肿瘤之一。局限性肾癌（早期）超过50%，而30%的肾癌患者在诊断时就已经存在转移，肾癌一旦出现转移（晚期）预后往往很差，5年生存率不足10%。而且与前列腺癌、膀胱癌等不同，其对于放疗与化疗都不敏感，这也成为以往肾细胞癌治疗的最大挑战。
12月5日，深圳信立泰药业发布公告称其收到国家药品监督管理局核准签发的替格瑞洛片《药品补充申请批件》。据悉替格瑞洛片为信立泰药业首仿品种，此前该品种规格为90mg的已经获批上市，此次获得批准补充的是规格为60mg的替格瑞洛片。
