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全球首个埃博拉疫苗!默沙东Ervebo获欧盟批准
从首次爆发至今,埃博拉已夺去了数千人的生命,日前世界上终于拥有了一款获得上市许可的埃博拉疫苗。
诺华雷珠单抗成为首个欧盟获批早产儿视网膜病变(ROP)适应症的抗VEGF药物
雷珠单抗是欧盟首个也是目前唯一一个经EC批准用于治疗早产儿视网膜病变(ROP)的药物疗法。
降低死亡风险47%!Keytruda联合Inlyta获欧盟批准一线治疗晚期肾癌
默沙东宣布欧盟委员会已批准抗PD-1疗法Keytruda联合酪氨酸激酶抑制剂Inlyta一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)
【热点】FDA禁令欧盟公告双重重击,华海药业71个DMF被拒,多个ANDA药前景堪忧!
据药智美国DMF注册数据库,华海药业在美国共有80个DMF申请号,剔除2个III类(包装材料)和7个处于I状态(未激活)的II类项目,根据FDA 发布的警示函,此次事件共有71个DMF申请号被拒,可谓非常惨重。
【PDI】Joerg Gruenwald 博士(德国):植物药欧盟入市策略
“第三届中国医药研发·创新峰会暨2018中国药品研发实力百强榜发布”6月29-30日在重庆万豪酒店召开,20+场专题报告聚焦仿制药研发/注射剂一致性评价;FDA、欧盟、CFDA、CDE仿制药评审专家,中国工程院院士,国内实战派资深专家站台;正大天晴、广东东阳光、丽珠医药、华润三九、南京圣和...
国内首家“新版欧盟注册数据库”正式上线
做为国内唯一的“超说明书用药数据库”,上线半个月以来,受到了广大用户的热烈好评。3月24日,药智网再次重磅推出“新版欧盟注册数据库”,这也是继超说明书用药数据库以来,国内首家关于欧盟注册的数据库。
中药欧盟碰壁 海外拓展逼标准升级
虽然欧盟市场并非中国中成药的主要海外市场,不过,英国药品及保健品管理署(MHRA)的一项声明还是对中国中成药的海外拓展带来了潜在威胁。英国发布通知称,为了进一步帮助人们购买和使用安全的草药制品,从2014年4月30日起,将全面禁售没有注册的草药制品。
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