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药咖君看一周新药新动态：罕见病SMA药国内正式上市；2款儿童药将加速审评；全球畅销药，14企业争抢首仿；1000亿销售王者人血白蛋白..
药咖君览一周药品申报、审评审批新动态：21个重磅新3类仿制药来袭！恒瑞、正大天晴、人福，儿童药、罕见病药首仿...
为加强药品监管，保障公众用药安全，国家药品监督管理局及各省（市）药品监管部门和检验机构根据《药品管理法》和相关法律法规以及药品抽验计划，对全国范围内各省（市）药品生产、经营和使用单位实施质量抽验，并对药品抽验不合格情况予以公告。基于药品质量不合格公告，特发布《2018年药品质量不合格数据年...
药品说明书的基本作用是指导安全、合理使用药品。近年来，国家药品监管部门为加强药品监管，进一步保障公众用药安全、规范药品的使用，一个又一个的药品说明书接连被修改。从2018年被修改说明书的品种来看，注射剂产品涉及较多，而且几乎个个是畅销品种、明星药品；从修改的具体内容来看，儿童禁用、慎用的关...
上周（9月1日-9月7日）在CDE的报生产的药品审评审批中，有1个新药获批生产，3个新药审批完毕；2个进口药批准进口，2个进口药审批完毕；6个仿制药审批完毕，1个仿制药不批准；还有新承办11个药品，其中2个心血管药品，1个糖尿病药品是为首仿上市竞争药品。
上周，总局连发3个注射剂修改说明，3个都有涉及到儿童慎用或禁用的内容，除了这周的3个品种，今年儿童明星用药柴胡注射液等也被修改说明书，共波及超200家药企。
多年以来我们都养成一种习惯，法规、指导原则要求我们做什么，我们就做什么，法规没要求的，研发中总想着能否少做些什么甚至不做什么。
近日，一种叫“巯嘌呤片”的治疗儿童白血病的骨干药物被各大媒体争相报道，因为老百姓急用，但是长期买不到。据人民日报消息，从去年起，“巯嘌呤片”在全国多地出现短缺，一些地方甚至连续5个月出现断货。
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