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目前共有443家企业一致性评价品种进入受理,不过有198家均只有一个受理号。
2018年12月28日,《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》提到了两个重要的信号:1、对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求。2、化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后...
截止10月12日,通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到101个(101个受理号具体信息请看文末),289目录33个。
截止2018年9月28日,CDE承办的一致性评价受理号已达408个,共计164个品种,涉及149家药企;其中,289目录品种受理号177个,共计59个品种;注射剂受理号90个,共计41个品种,涉及25家药企。
截止2018年8月17日,CDE承办的一致性评价受理号已达到311个,共计139个品种;其中,289目录品种受理号136个,共计52个品种。注射剂受理号60个,共计30个品种。
截止目前共计153个仿制药一致性评价受理号,其中注射剂占18个,占比11.7%。已有30个受理号获得批准(包括嘉林药业阿托伐他汀钙片),均为口服固体制剂。
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司的阿莫西林胶囊通过一致性评价。受理号CYHB704834,原药品批准文号:国药准字H44021351,该品种是国内首个通过一致性评价的阿莫西林胶囊。
近段时间,我们常常会收到用户的反馈:用药智网数据库的药品注册与受理数据库进行检索时,一些出现在任务类型栏中的英文缩写,比如图一中红框标注的缩写BCTA,具体是什么意思。针对此种情况,小编就带大家一起来了解一下这些英文缩写。
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