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《美国药典》USP42_NF37上线，新增/修正了197份标准，这些化药/药材/通则标准发生了变化！
药乾坤聚焦一周热事药闻，地方新动态：国家药典委“喊话”CDE，回应来了，非基药品种限制放开了；医保局剑指“两票制”，不执行拒付贷款...
《欧洲药典》作为欧洲药品质量检测的唯一指导文献，所有药品和药用底物在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须符合《欧洲药典》的质量标准。因此，一般要出口到欧洲的药物其生产和检测所需药品及相关对照品、标准品都必须使用到EP标准的产品。
《英国药典》由英国药品与医疗保健产品监管局(MHRA)英国药典委员会秘书处制定出版。药典全称为British Pharmacopoeia，缩写为BP。它是英国药品制剂和药用物质的官方标准文集，包括出口到英国的产品。
随着中医药的不断发展，药材也逐渐被世界了解和接受。“接受”的最直观体现就是美国、欧洲已将部分药材标准纳入国家药典，使得药材质量标准化。这利于我们了解和发现各国对药材认知的不同，有针对性地去解决药材的质量问题，从而进一步促进药材的发展并实现药材标准的现代化。以下，笔者简要介绍4部主流国家药典...
目前，《欧洲药典》最新版为第9版，即EP9.0，于2017年1月1日生效，其后将推出8部增补版。截至2018年7月已经出版6部增补版，EP9.6为最新版增补药典。与EP9.5版相比，EP9.6中变动的标准数量明显增加，约为EP9.5的2倍。另，EP9.6新增两篇药典协调文本（Harmoni...
《欧洲药典》由欧洲药品质量管理局（EDQM）负责出版和发行，欧洲药典委员会1964年成立。所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须遵循《欧洲药典》的质量标准。
目前，我国正在进行药物管理法规的改革，出台了新的药品管理法，药物一致性评价已经全面展开，同时开启了新版药典的编辑，我们自己的“橙皮书”、“专利衔接”制度也在规划中。但不容回避的是，我们大多数的改革内容都在借鉴美国药物管理的法律和法规，甚至借鉴他们的理念、形式和方法。那么，美国药物法规、FD...
《美国药典》USP42_NF37上线，新增/修正了197份标准，这些化药/药材/通则标准发生了变化！
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《欧洲药典》作为欧洲药品质量检测的唯一指导文献，所有药品和药用底物在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须符合《欧洲药典》的质量标准。因此，一般要出口到欧洲的药物其生产和检测所需药品及相关对照品、标准品都必须使用到EP标准的产品。
《英国药典》由英国药品与医疗保健产品监管局(MHRA)英国药典委员会秘书处制定出版。药典全称为British Pharmacopoeia，缩写为BP。它是英国药品制剂和药用物质的官方标准文集，包括出口到英国的产品。
随着中医药的不断发展，药材也逐渐被世界了解和接受。“接受”的最直观体现就是美国、欧洲已将部分药材标准纳入国家药典，使得药材质量标准化。这利于我们了解和发现各国对药材认知的不同，有针对性地去解决药材的质量问题，从而进一步促进药材的发展并实现药材标准的现代化。以下，笔者简要介绍4部主流国家药典...
目前，《欧洲药典》最新版为第9版，即EP9.0，于2017年1月1日生效，其后将推出8部增补版。截至2018年7月已经出版6部增补版，EP9.6为最新版增补药典。与EP9.5版相比，EP9.6中变动的标准数量明显增加，约为EP9.5的2倍。另，EP9.6新增两篇药典协调文本（Harmoni...
《欧洲药典》由欧洲药品质量管理局（EDQM）负责出版和发行，欧洲药典委员会1964年成立。所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须遵循《欧洲药典》的质量标准。
目前，我国正在进行药物管理法规的改革，出台了新的药品管理法，药物一致性评价已经全面展开，同时开启了新版药典的编辑，我们自己的“橙皮书”、“专利衔接”制度也在规划中。但不容回避的是，我们大多数的改革内容都在借鉴美国药物管理的法律和法规，甚至借鉴他们的理念、形式和方法。那么，美国药物法规、FD...
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随着中医药的不断发展，药材也逐渐被世界了解和接受。“接受”的最直观体现就是美国、欧洲已将部分药材标准纳入国家药典，使得药材质量标准化。这利于我们了解和发现各国对药材认知的不同，有针对性地去解决药材的质量问题，从而进一步促进药材的发展并实现药材标准的现代化。以下，笔者简要介绍4部主流国家药典...
目前，《欧洲药典》最新版为第9版，即EP9.0，于2017年1月1日生效，其后将推出8部增补版。截至2018年7月已经出版6部增补版，EP9.6为最新版增补药典。与EP9.5版相比，EP9.6中变动的标准数量明显增加，约为EP9.5的2倍。另，EP9.6新增两篇药典协调文本（Harmoni...
《欧洲药典》由欧洲药品质量管理局（EDQM）负责出版和发行，欧洲药典委员会1964年成立。所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须遵循《欧洲药典》的质量标准。
目前，我国正在进行药物管理法规的改革，出台了新的药品管理法，药物一致性评价已经全面展开，同时开启了新版药典的编辑，我们自己的“橙皮书”、“专利衔接”制度也在规划中。但不容回避的是，我们大多数的改革内容都在借鉴美国药物管理的法律和法规，甚至借鉴他们的理念、形式和方法。那么，美国药物法规、FD...
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