2015年，注定是医药研发圈不平静的一年。

2015年7月31日，《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》的发布，标志着药品注册进入改革新阶段。

从7月开始，陆续包括阿昔替尼、阿比特龙等在内的多个品种由于“七十二条”被退回，药监局逐渐开启了集中审评的荆棘之路。

从9月开始，CDE每月完成审评的数量就开始初见变化（很多网站已经做出过相关统计了，药智小编就不再赘述。）到了10月份，势头持续上升，每天审评完毕数量比往年一个月的数量还多，据药智数据库统计，国庆放假之后至10月26日，状态由“在审评”变更为“在审批”的受理号就达到1200+个。

尤为注意的是在临床批件的获批方面，往年，一个药企平均一年拿一到两个临床批件，而最近一到两个星期一次性拿五、六个，甚至十几个临床批件！以前手里拿着好不容易批下来的批件满满的感动，而如今却是有喜有忧。

以下是10月（截止至10月26日）各公司获批临床批件数量（以品种计）前五位，本月获得临床批件最多的为山东罗欣药业，共计32个受理号，16个品种获批临床。

根据药智注册与受理数据库统计， 2010-2015年（统计至2015年10月26日）各年度批准临床数量（注：本次统计限于审批结论为批准临床，以受理号计）

图一 2010-2015年各年度批准临床数量（以受理号计）

下面小编对化药、中药、生物制品批准临床数量做了相关统计。

图二 2010-2015年年度各药品类型批准临床数量（以受理号计）

可以看到，2015年截止到目前，获批临床的受理号大幅提升，较 2014 年的826个，增幅竟高达 101.3%，主要集中在化药上。

总之，集中审评的效果倒是显露出来了，审评速度确实达到了光速提升。一方面，审评提速是顺应了时代；另一方面，过快的审评结果也让大多企业有种措手不及之感。

对于这样的事实，审评建议为不批准还好，结果来得干脆，前期研发成本就当买个教训，但针对手里握着数个临床批件的药企，可真要头痛了，必须要抓破头皮去思考如何承担这巨大的临床研发成本呢？很多人可能会开玩笑说“大企业有钱，不怕！”但事实上又有多少企业能够毫无顾忌呢？我们看一些数据，一个化药3类新药一般临床做下来花费300~500万不等，生物等效性大概100万左右，如果是一个抗肿瘤的药物临床试验上花费800万也是正常，这样算下来得用“烧钱”二字，才能最贴切的形容。所以，再有钱的药企也没胆一次性开始开展十几个临床啊！快年底了，年底做预算时多少会是一场硬仗吧。

现今，药企面临着前所未有的变革，乃至整个医药研发圈也是硝烟滚滚，暴风雨已经来临，小编只能默默地为各位祈祷，站稳脚跟，直面挑战！

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