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8月有92个化学药BE临床试验登记，其中47个为一致性评价临床试验。
4月11日，CDE发布了关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》的通知，针对2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布的《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》。2018年4月27日药品审评中心发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标...
随着“临床试验数据自查核查”和“仿制药质量和疗效一致性评价”等政策的出台，临床试验的关注度不断提高。2018上半年，CDE药物临床试验登记平台总共公示880个临床试验。其中，化学药物670个，生物制品154个，中药/天然药物26个。
一周君畅谈一周热点：利好！境外临床实验数据共享、专项采购政策助推进口药、抗癌药降价；华海主动检定致癌杂质，欲推NDMA定入缬沙坦质量标准？
从9月开始，CDE每月完成审评的数量就开始初见变化（很多网站已经做出过相关统计了，药智小编就不再赘述。）到了10月份，势头持续上升，每天审评完毕数量比往年一个月的数量还多，据药智数据库统计，国庆放假之后至10月26日，状态由“在审评”变更为“在审批”的受理号就达到了1200+个。
2015年3月16日，ADC Therapeutics 向FDA提交了抗体药物HuMax-TAC-ADC的临床试验申请(IND Filed)，临床实验的适应症包括霍奇金淋巴瘤(Hodgkin's Lymphoma)和非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin's Lymphoma)。ADC治疗...
拟用于治疗慢性肾脏病及急性肾损伤引起的肾脏疾病。
在研新药“注射用盐酸洛拉曲克”，处于补充Ⅲ期临床试验阶段。
和铂医药HBM9161获批原发免疫性血小板减少症2/3期临床试验。
世卫组织将推出有关加速新冠疫苗研发的新方案！
全球范围内尚无 ERK1/2 抑制剂上市。
8月有92个化学药BE临床试验登记，其中47个为一致性评价临床试验。
4月11日，CDE发布了关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》的通知，针对2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布的《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》。2018年4月27日药品审评中心发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标...
1月23日，贝达药业发布关于盐酸恩莎替尼药品注册临床试验数据的公告，盐酸恩莎替尼上市在即。
拟用于治疗慢性肾脏病及急性肾损伤引起的肾脏疾病。
在研新药“注射用盐酸洛拉曲克”，处于补充Ⅲ期临床试验阶段。
和铂医药HBM9161获批原发免疫性血小板减少症2/3期临床试验。
世卫组织将推出有关加速新冠疫苗研发的新方案！
全球范围内尚无 ERK1/2 抑制剂上市。
8月有92个化学药BE临床试验登记，其中47个为一致性评价临床试验。
4月11日，CDE发布了关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》的通知，针对2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布的《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》。2018年4月27日药品审评中心发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标...
1月23日，贝达药业发布关于盐酸恩莎替尼药品注册临床试验数据的公告，盐酸恩莎替尼上市在即。
拟用于治疗慢性肾脏病及急性肾损伤引起的肾脏疾病。
在研新药“注射用盐酸洛拉曲克”，处于补充Ⅲ期临床试验阶段。
和铂医药HBM9161获批原发免疫性血小板减少症2/3期临床试验。
世卫组织将推出有关加速新冠疫苗研发的新方案！
全球范围内尚无 ERK1/2 抑制剂上市。
8月有92个化学药BE临床试验登记，其中47个为一致性评价临床试验。
4月11日，CDE发布了关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》的通知，针对2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布的《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》。2018年4月27日药品审评中心发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标...
1月23日，贝达药业发布关于盐酸恩莎替尼药品注册临床试验数据的公告，盐酸恩莎替尼上市在即。
拟用于治疗慢性肾脏病及急性肾损伤引起的肾脏疾病。
在研新药“注射用盐酸洛拉曲克”，处于补充Ⅲ期临床试验阶段。
和铂医药HBM9161获批原发免疫性血小板减少症2/3期临床试验。
世卫组织将推出有关加速新冠疫苗研发的新方案！
全球范围内尚无 ERK1/2 抑制剂上市。
8月有92个化学药BE临床试验登记，其中47个为一致性评价临床试验。
4月11日，CDE发布了关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》的通知，针对2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布的《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》。2018年4月27日药品审评中心发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标...
1月23日，贝达药业发布关于盐酸恩莎替尼药品注册临床试验数据的公告，盐酸恩莎替尼上市在即。
