美国药品橙皮书（Orange Book）是FDA根据《Hatch-Waxman法案》要求，发行的出版物，分为电子文本版和数据库版。它对于通过治疗等效性评价批准的每一种药品，给出其详尽的药品批准信息，并给出新药所涉及的所有专利以及市场专营保护信息等。

日本药品橙皮书是由日本厚生省药品管理机构发布的，详细收载了口服固体制剂的溶出度研究与评价信息（如：不同溶出介质下的标准溶出曲线信息）。两国的橙皮书对促进仿制药行业的发展有着巨大的指导作用。

今年，随着我国仿制药一致性评价意见的推出，引发了制药行业少有的大震动。无处寻找仿制药参比制剂和原研药厂家等相关信息，已成为大多数药企的心头之痛，业内人士纷纷呼吁中国药品橙皮书尽快出台。

为了积极配合国家仿制药一致性评价工作，给药界同仁们在进行仿制药一致性评价工作时提供方便，药智网组织专家们进行专题讨论会，参考了美国FDA橙皮书、日本橙皮书等相关数据和信息，遵循CFDA相关指导意见，打造了中国橙皮书数据库（民间版），并配套一致性评价专题数据库。希望此举能为业内人士在一致性评价过程中提供数据信息支撑。

中国橙皮书数据库（民间版）主要内容：

您可以通过药品名称、活性成分（中文+英文）、剂型等方式进行查询，可以直接查到一个药品的相关信息:（如图）

 1、该品种原研厂家及美国和日本的参比制剂

 2、该品种国内批文数量及厂家等基本信息

 3、药智网根据CFDA指导原则推荐的参比制剂

 4、 该药品的BCS分类信息及豁免信息

本数据库给出了NICHD与FDA联合发布的BCS分类（2011年）、世界卫生组织发布的BCS分类（2005年）,可以快速获得该药品的BCS分类信息。

目前上线的品种只是2018年底需要进行仿制药一致性评价的289个品种，将在后期逐步扩展到所有上市药品。

希望药智网中国橙皮书数据库（民间版）的问世能抛砖引玉，促进CFDA的中国药品橙皮书早日发布。由于数据库刚上线，难免还有一些错误和遗漏，欢迎各位指正和补充。

免费查询中国橙皮书数据库（民间版），请点击：http://db.yaozh.com/orangebook

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