7月4日，国家食药总局发布了《2016年生物制品批签发年报》，对我国2016年疫苗、血液制品和体外诊断试剂市场批签发情况进行发布，总体基调为生物制品批签发工作不断完善制品质量稳定可控。

2016年，签发疫苗3949批、约计6.46亿人份；血液制品4025批，约计5927.80万瓶；血筛试剂836批，约计8.78亿人份。目前，实施批签发的疫苗和血筛试剂以国产制品为主，进口制品少于5%。血液制品因原料血浆不足，人血白蛋白临床供给存在50%以上缺口，依靠进口人血白蛋白补充。批签发制品的生产规范性较好、质量稳定可控，近年来不合格制品少。2016年仅有1批国产疫苗和2批进口人血白蛋白不符合规定。

1.血液制品批签发进口占三成，白蛋白近60%为进口

2016年共签发血液制品品种12个，4025批次计5927.80万瓶，涉39家血液制品生产企业（国产企业27家，进口企业12家）。

在批签发的5927.80万瓶血液制品中，进口血液制品批签发数量超过30%，如果以金额计预计超过40%。其中，国产2564批，计3878.83万瓶，约占65.43%，进口1457批，计2048.97万瓶，约占34.57%。

在血液制品中，人血白蛋白是最基础也使用最为普遍的品种。2016年共计批签发人血白蛋白2644个批次、3642.52万瓶（按10克/瓶折算，下同），其中进口占比56.25%，预计以销售额计占比达60%以上。其中，批签发国产人血白蛋白1187批计1593.55万瓶；批签发进口人血白蛋白1457批计2048.97万瓶，与2015年相比基本持平。

2016年各品种签发数量详情

注：数据来源于《2016年生物制品批签发年报》；其中2016年有2批拒签血液制品为BaxterAG/奥地利生产的人血白蛋白，不合格项目为可见异物。

2.采浆量是血液制品生产企业的命门

血液制品在我国医疗市场一直处于供不应求的状态，谁掌握了采血浆站的血浆资源，谁就在血液制品行业具有话语权。

在2016年年底，国家卫计委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》，要求依法加强单采血浆的监管，确保血浆质量和提升单站采血浆能力，促进血液制品行业的健康发展。该意见旨在鼓励领先的企业做大做强，那么那些采血能力不强、产品线单薄和研发实力较弱的企业将难逃被兼并甚至淘汰的厄运。

从2007年以来，我国血液制品的采浆量整体呈上升趋势，血浆站数量逐年增长。至2016年血浆站超过200家，采浆量超过7100吨，达到历史新高。

但是，总体血浆情况仍是供不应求。

注：数据资料来源于深圳卫光生物IPO招股说明书，数据供参考。

通过搜集整理发现，我国采血浆站主要掌握在上海莱士、华兰生物、中国生物技术集团等手中，采血浆站超过5家以上的企业预计在15家左右，据笔者根据搜集资料初步预计，这些企业2016年合计采血浆量预计超过4000吨，占我国总采血浆量的60%左右。

我国主要采血浆站分布情况详见下表：

注：数据来源于网络搜集及公司年报，供读者参考。

3.我国血液制品及相关企业情况

目前市场上常用的血液制品品种有12个，目前在我国很少有企业可以生产的血液品种数在10个以上。不同的血液制品从血浆中提取的成分不同，因此血浆可以被重复提取加工，品种越丰富，企业的成本就会越低，相应地，利润率就会越高。我国既掌握着血浆资源、又具有品种丰富产品线及较强研发能的企业屈指可数。

在我国，血液制品品种在10个以上的企业主要有上海莱士、华兰生物、中国生物（下含天坛生物、上海所、武汉所、兰州所等）几家。这些企业是国内比较具有代表性的血液制品生产企业，通过企业之间的对比发现，我国血液制品企业大多数集中在中低端的在白蛋白类产品和免疫球蛋白类产品，相对较少，而高端的凝血类产品和生物新材料血液制品很少。

我国代表性血液制品生产企业产品线

注：数据来源于网络搜集及公司年报，供读者参考。

4.千亿市值，血液制品领航者——上海莱士

说到血液制品，不得不提行业的龙头企业上海莱士。该公司于2014年完成对郑州莱士及同路生物的并购后未停下并购脚步，2016年完成对浙江海康的并购后，整体规模已成为国内血液制品行业领先。公司及下属子公司共拥有单采血浆站35家（含本公司在建2家），采浆范围涵盖10个省（自治区），年采浆能力近900吨。

2016年公司共实现营业收入23.26亿元，较2015年营业收入20.13亿元增加3.13亿元，增长15.54%；实现归属于上市公司股东的净利润16.13亿元，较2015年增长11.84%。

上海莱士是我国A股上市药企中鲜有的几家市值达千亿的公司之一，同时也多年来我国A股上市公司中净利率最高的公司，大多数年份的净利率在60%以上。

企业产品线丰富，通过并购的方式不断壮大。公司及下属子公司郑州莱士、同路生物、浙江海康现有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白等共11个品种的血液制品批准文号。

上海莱士及其下属子公司产品管线一览

注：资料来源于公司上市年报；上海莱士将生物新材料产品人纤维蛋白原和人纤维蛋白粘合剂归为凝血因子类，供参考。

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附：《2016年生物制品批签发年报》完整年报原件下载地址：http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/uL28i4yMDE2xOrJ+s7v1sbGt8X6x6m3osTqsagucGRm.pdf

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