导读

本文分析了5月份FDA批准的药品，从治疗领域、申请类型、提交分类等方面介绍产品。

关键词：FDA、NME、BLA、提交分类

01 总体分析

在所有的104个产品批文中，按照系统划分，涵盖了12个系统。生殖泌尿系统及性激素（16条）、消化系统及代谢（15条）、神经系统（13条）三类药物批文数最多。具体情况如下图所示。

在所有的104个产品批文中，有5条批准文号的持有者为中国企业，其中两条为暂定批准。具体如下图所示。

在所有的104个产品批文中，复方制剂批文共14条。其中，KITOV PHARMSLTD获准的Type-4新复方制剂“CONSENSI”，活性成分为：苯磺酸氨氯地平、塞来昔布，适用于高血压并有骨关节炎的患者。

在所有的104个产品批文中，提交分类为新剂型（Type3）的有两条，THERAPSINC获准的卤倍他索丙酸酯同时也是新药物组合产品。ASTELLAS的PROGRAF活性成分为他克莫司，为免疫抑制剂，相较于其他同类产品适应症仅有肾移植过程中的免疫抑制，用于肾、肝、心脏移植手术后排异反应的抑制。

FDA已批准的他克莫司剂型有：胶囊、缓释胶囊、缓释片、注射剂。此次获准的是PROGRAF的混悬颗粒剂，此前FDA已批准PROGRAF的胶囊和注射剂两种剂型。此前FDA已批准卤倍他索丙酸酯乳膏剂、油膏剂、芳香水剂，此次批准的是THERAPSINC的气溶胶泡沫剂。

在所有的104个产品批文中，暂定批准的有21个，包含了非布索坦等14个活性成分的产品，其中他达拉菲的批文6个。

02 四个NME产品

2018年5月，美国FDA共批准了104个产品的原始申请，其中有4个NME的申请。