石药集团盐酸二甲双胍缓释片和注射用谷胱甘肽获批上市。
9月26日,石药集团连发两份企业公告,分别公布其公司的降血糖药物盐酸二甲双胍缓释片和肝脏用药“注射用谷胱甘肽获药品注册批件。
盐酸二甲双胍缓释片
二甲双胍为降血糖药,主要用于改善2型糖尿病患者的糖耐量状况,不仅降低基础血糖,也降低餐后血糖。该产品既可以单独使用也可以与磺脲类药物或胰岛素联合使用,以达到控制2型糖尿病患者血糖的作用。据公告内容显示,石药集团本次获批的盐酸二甲双胍缓释片规格有两个,分别是0.75g和0.5g,其中,0.75g规格为国内石药集团独家产品。此外,石药集团的该产品为中美双报品种,于2016年5月已获美国FDA批准上市。现获批生产,根据相关政策,视同通过一致性评价。
据药智数据,截止目前,含石药欧意在内,共计有8家企业通过该品种一致性评价,详情如下:
公告称,盐酸二甲双胍缓释片为集团降血糖药物的重点产品之一。受遗传或环境因素的影响,糖尿病人数逐年增加,预期该产品具有广阔的市场和临床应用前景。该产品的上市将进一步丰富本集团的产品组合,有助集团在抗糖尿病领域的发展。
注射用谷胱甘肽
谷胱甘肽为自然界广泛存在的含巯基(SH)的三肽,在多种细胞生化功能中起作用,及参与体内三羧酸循环及糖代谢。它能促进碳水化合物、脂肪及蛋白质的代谢,并促进易代谢的低毒化合物的形成,对部分外源性毒性物质具有减毒作用。该产品可以用于化疗患者(尤其是大剂量化疗时)、放射治疗患者、各种低氧血症、肝臟疾病(包括病毒性和药物毒性等引起的肝臟损害)、有机磷或硝基化合物中毒的辅助治疗及解药物毒性。
目前国产注射用谷胱甘肽的企业仅山东罗欣、浙江海正、广州白云山明兴制药、海南卓泰制药4家企业生产,现再添一强劲对手,抢夺肝药用药市场。
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