• 在MONALEESA-3试验中，与氟维司群单药治疗相比，Kisqali联合氟维司群治疗在绝经后女性中实现了统计学显著的总生存期获益(HR=0.724; p=0.00455)1

• Kisqali是唯一在两项关键性III期试验中证实总生存期获益的CDK4/6抑制剂，死亡风险一致降低约30%

• 在多个联合疗法及MONALEESA-3和MONALEESA-7试验中最大规模患者中被证实的总生存期获益，使Kisqali成为具有无可比拟的总生存期证据的CDK4/6抑制剂

诺华9月29日于2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)期间宣布MONALEESA-3研究结果，证明Kisqali® (ribociclib)的总生存期(OS)实现了统计学显著改善。这是Kisqali联合治疗达到预先设定的中期分析的总生存期次要终点的第二项III期试验。MONALEESA-3评价了Kisqali联合氟维司群在激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)的绝经后晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性。这些数据已在2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会主席研讨会上完成口头陈述。

加州大学洛杉矶Jonsson综合癌症中心临床/转化研究主任Dennis J. Slamon博士表示：“目前两项III期研究(MONALEESA-7和MONALEESA-3)都显示，ribociclib不论联合芳香化酶抑制剂或联合氟维司群都一致并显著地延长了绝经前和绝经后患者的生存。这些结果为肿瘤学家提供了更多证据，有助于他们为激素受体阳性转移性乳腺癌患者作出自信的治疗选择。”

MONALEESA 3: Kisqali有效延长患者总生存期获益

关于MONALEESA-3

MONALEESA-3是评估CDK4/6抑制剂联合氟维司群作为绝经后女性患者初始治疗的最大规模试验(N=726)。该试验入组了既往未接受过内分泌治疗的女性（包括已确诊的新发患者）、辅助治疗后12个月内复发的女性以及在内分泌治疗晚期疾病后疾病进展的女性。

Kisqali联合氟维司群治疗已达到总生存期次要终点，表现出统计学意义的显著改善，死亡风险降低28%（中位OS期: 未达到 vs. 40个月；HR=0.724；95% CI: 0.568-0.924；p=0.00455）。生存期的显著延长达到预定中期分析中的早期疗效停止标准。在42个月时，Kisqali联合治疗的生存率估计值为58%，氟维司群单药治疗为46%。一线和二线亚组（包括辅助治疗后12个月内复发的患者）的结果与MONALEESA-3总体患者人群一致。

本次分析还达到了一线亚组中的中位PFS，表明Kisqali联合氟维司群治疗一线治疗的中位PFS为33.6个月，相比之下，安慰剂组19.2个月（HR=0.546；95% CI：0.415-0.718）。此外，所有接受Kisqali联合氟维司群治疗的患者均推迟了化疗时间（HR=0.696；95% CI：0.551-0.879）。

在本分析中，接受Kisqali联合氟维司群治疗的患者相对于氟维司群单药治疗，最常观察到的3/4级不良事件分别是中性粒细胞减少（57.1% vs 0.8%）、肝胆毒性（13.7%与5.8%）、QTc延长（3.1%与1.2%）、呼吸紊乱（2.3%与3.3%）和间质性肺部疾病（0.2%与0%）。

致力于帮助乳腺癌患者延长生命

对于晚期乳腺癌，目前尚无治愈方法。乳腺癌是欧洲女性头号癌症死亡原因，仅2018年就夺走超过150000位女性的生命2。

诺华肿瘤全球总裁尚曦文(Susanne Schaffert)博士表示: “MONALEESA-3和MONALEESA-7试验中的显著结果证明Kisqali是能够持续延长总生存期的CDK4/6抑制剂。近25年来，HR+转移性乳腺癌的5年生存率提高了不到5%。我们致力于帮助这些女性患者延长生命，将转移性乳腺癌重塑为可治愈的疾病。” 

诺华生物医学研究中心肿瘤学研究全球负责人Jeff Engelman博士表示：“临床前数据显示，Kisqali选择性靶向和抑制CDK4的能力优于其他CDK4/6抑制剂。CDK4是乳腺癌进展的主要驱动因素，研究显示，抑制CDK4可以阻止乳腺癌细胞形成肿瘤。”

Disclaimers

1.  本篇文章中提及的诺华产品尚未在中国市场上市，以及相关适应症也仅只适用于提及所在市场，在中国尚未正式获批。

2.  本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

3.  本资料目的在于提供疾病领域的相关知识、提高疾病认知水平，非广告用途。

References

1. Slamon, DJ, et al. Overall survival (OS) results of the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with hormone receptor–positive (HR+), human epidermal growth factor 2–negative (HER2−) advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB). Presented at the European Society of Medical Oncology (ESMO) Congress, September 29, 2019, Barcelona, Spain (LBA7).

2.Ferlay, J, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. International Agency for Research on Cancer. Available at: https://gco.iarc.fr/today/home, accessed September 10, 2019.

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