12 月 10 日，江苏艾力斯生物医药有限公司自主研发的第三代 EGFR-TKI「艾氟替尼」上市申请获药审中心承办（受理号：CXHS1900039）。

资料来源：CDE官网

国内三代EGFR-TKI，仅有阿斯利康的奥希替尼上市，目前尚未有国产三代上市，但艾森医药的艾维替尼和豪森的奥美替尼已经提交上市申请。

甲磺酸艾氟替尼（AST2818 )是上海艾力斯医药科技有限公司自主研发的不可逆、选择性的第三代EGFR抑制剂，对EGFRT790M+耐药突变及EGFR敏感突变具有显菩的抑制活性。临床前及现有临床硏究结果表明： 

1.甲磺酸艾氟替尼是靶点和组织双靶向的EGFR抑制剂； 

2.甲磺酸艾氟替尼在具有EGFRT790M+突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的客观缓解率（ORR）高，与泰瑞沙（AZD9291)相当； 

3.甲磺酸艾氟替尼在20-240 mg/天剂量范围内具有良好的耐受性，其胃肠道、皮肤不良反应发生率明显低于泰瑞沙（AZD9291)；

4.甲磺酸艾氟替尼具有强大的穿透血脑屏障的能力，可能对脑转移的非小细胞肺癌患者有效。 

甲磺酸艾氟替尼拟用于治疗EGFRT790M+突变及EGFR敏感突变的非小细胞肺癌，现有结果表明其抗肿瘤疗效显著、安全性更优，有望成为同类药物中最好的第三代 EGFR抑制剂。该项目获得"重大新药创制"国冢科技重大专项支持。

责任编辑：萌萌

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