12 月 13 日，CDE官网显示，罗氏第二代 CD20 单抗Gazyva（obinutuzumab，奥妥珠单抗注射液）在中国的上市申请被拟纳入优先审评。

奥妥珠单抗（Gazyva）是由罗氏旗下基因泰克开发的一款抗CD20单克隆抗体，CD20是一种仅在特定类型的B细胞上才有的蛋白，Gazyva通过直接攻击目标细胞并与机体免疫系统一起发挥作用。

2013 年 FDA 批准 Gazyva 与苯丁酸氮芥连用作为慢性淋巴细胞白血病 （CLL）一线用药，此后又获批与化药联用治疗滤泡型淋巴瘤（FL）和晚期 FL、并与 Imbruvica 联用治疗 CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。今年9月，美国FDA授予Gazyva突破性疗法认定，用于治疗狼疮性肾炎成人患者。根据罗氏公司在今年11月公布的最新临床试验数据，在一项针对增生性狼疮肾炎患者的随机双盲、安慰剂对照的2期多中心临床试验中，Gazyva达到了试验的主要终点：在接受治疗52周到76周之间，Gazyva组中40%的患者达到完全肾脏缓解，对照组的这一数值为18%；与安慰剂相比，Gazyva还提高了患者的总肾脏缓解率。

期待Gazyva早日获批，为患者带来更多的治疗选择。

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