获悉，公司的缬沙坦原料药 CEP 证书于 2019 年 12 月 16 日批准恢复，证书编号为 R1-CEP 2010-072-Rev01，缬沙坦原料药将获准恢复出口欧盟的资格。

浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于 2018 年7月7日公告了《浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因 毒性杂质的公告》（临2018-059号），公司暂停出口缬沙坦原料药。随后，EDQM （欧洲药品质量管理局）暂停公司缬沙坦原料药 CEP（欧洲药典适应性证书）证书。 

公司按 EDQM 的要求对缬沙坦原料药的工艺进行了改进并重新评估，建立了相应的控制措施并对CEP申报文件进行了修订，之后公司向 EDQM 递交了恢复缬沙坦原料药 CEP 证书的申请文件。

2019 年 12 月 17 日晚间公司查询 EDQM 官方网站（http://www.edqm.eu） 获悉，公司的缬沙坦原料药 CEP 证书于 2019 年 12 月 16 日批准恢复，证书编号为 R1-CEP 2010-072-Rev01，缬沙坦原料药将获准恢复出口欧盟的资格。 

目前华海公司尚未收到书面证书。

责任编辑：萌萌

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