康柏西普眼用注射液全球III期临床受试者入组完成! 时讯 企业
作者:企业公告 来源:企业公告 时间:2019-12-25 评论: 0 阅读: 2942 A+ A-
导读

康柏西普眼用注射液是一种特异抑制血管新生的受体抗体融合蛋白。

2019年12月25日,成都康弘药业集团股份有限公司发布了康柏西普眼用注射液临床试验项目的进展公告,如下:


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成都康弘药业集团股份有限公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司于2018年5月启动关于“一项多中心、 双盲、随机、剂量范围试验,评估康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效和安全性”临床试验项目。 


截止2019年12月24日,康柏西普眼用注射液用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的全球Ⅲ期临床试验受试者入组人数已达到临床试验方案要求总数的100%。 


康柏西普眼用注射液是一种特异抑制血管新生的受体抗体融合蛋白,已于2013年11月29日获得中国国家食品药品监督管理总局批准在中国用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的药品注册批件。 


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康弘生物于 2016 年 9 月 30 日取得 U.S. Food and Drug Administration(美国食品药品管理局)关于准许康柏西普眼用注射液在美国开展湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)Ⅲ期临床试验的通知;于2018年4月19日取得 U.S. Food and Drug Administration(美国食品药品管理局)关于审核通过康柏西普玻璃体腔眼用注射液在美国开展新生血管性年龄相关性黄斑变性临床试验特别方案评审(Special Protocol Assessment)的通知。


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责任编辑:萌萌


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