卫材株式会社，12月29日宣布，针对其内部发现和开发的食欲素受体拮抗剂DAYVIGO(TM)（lemborexant），美国食品和药物管理局（FDA）批准了新药申请。

DAYVIGO用于治疗失眠症，该症状具体表现为成人入睡和/或睡眠维持困难。在美国，将按照美国缉毒局（DEA）的计划，在市场上以5mg和10mg片剂销售DAYVIGO，预计将在90天内上市。

Lemborexant在治疗失眠症（其特征是入睡和/或睡眠维持困难）中的作用机制通过食欲素受体的拮抗作用来实现。食欲素神经肽信号系统在觉醒中起作用。阻断促进觉醒的神经肽食欲素A和食欲素B与食欲素受体OX1R和OX2R的结合抑制觉醒驱动。Lemborexant与食欲素受体OX1R和OX2R结合，作为竞争性拮抗剂，对OX2R*具有较强的抑制作用。

DAYVIGO临床研究的主要研究者，国家睡眠基金会的前主席Russell Rosenberg，PhD，D.ABSM表示：“失眠障碍是一种慢性疾病，会对健康和幸福产生各种潜在的负面影响和长期后果”，“临床试验提供的证据表明，DAYVIGO可以提高患者入睡和维持睡眠的能力。”

卫材神经病学业务组首席临床官Lynn Kramer，MD表示：“我们认为DAYVIGO的批准特别令人兴奋，因为它是第一款经美国食品和药物管理局批准的入睡和睡眠维持药物，且一项关键临床研究报告了该药物的12个月安全性数据以及6个月入睡和睡眠维持功效数据。我们期待着为数百万失眠症患者提供这种全新的治疗选择。”

卫材已经提交新的药物申请，请求批准该药物用于日本（2019年03月）和加拿大（2019年08月）的失眠症治疗。

失眠的特征是尽管有充足的睡眠机会，但依然难以入睡、维持睡眠状态或者两种情况均存在，这可能影响白天的状态，例如，疲劳、注意力难以集中和易怒。失眠症是最常见的睡眠-觉醒障碍之一，发病率很高。全球约有30%的成年人有失眠症状，其中许多人持续数月至数年。因此，失眠症会导致各种社会损失，例如，长期缺席和生产力下降。

凭借DAYVIGO和专注于食欲素生物学的研发努力，卫材渴望改善睡眠障碍患者的生活。

*Lemborexant与食欲素受体OX1R和OX2R结合，并作为竞争性拮抗剂（IC50值分别为6.1nM和2.6nM）。激活后，OX1R的作用是抑制REM睡眠，OX2R的作用是抑制非REM睡眠和REM睡眠。Lemborexant通过阻止OX1R和OX2R的激活，实现睡眠。

消息来源：卫材（中国）药业有限公司（原文有删减）

责任编辑：萌萌

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