月初爆发的雷尼替丁风波，美国FDA要求药品制造商立即从市场上撤回所有雷尼替丁（ranitidine，Zantac）的处方药和非处方（OTC）药物。原因为发现该产品含有污染物N-亚硝基二甲胺（NDMA）。而当地时间4月15日，FDA官网再次挂出Amneal Pharmaceuticals由于N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质含量高于FDA制定的水平，因此在全美范围内自愿召回了15 mg / mL的尼扎替丁（Nizatidine）口服液。

此次Amneal自愿召回的有三个批次的尼扎替丁口服液，具体批次如下：

尼扎替丁口服液是Amneal生产的一种种处方口服药物，用于溃疡的短期和维持治疗，以及用于预防和缓解因膳食引发的发作性烧心和胃食管反流性疾病（GERD）以及因GERD出现的烧心（灼热感，heartburn）等症状。

参考来源：

Amneal Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Nizatidine Oral Solution, 15 mg/mL, Due to Potential Levels of N-nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity Amounts Above the Levels Established by FDA

责任编辑：杰尼龟

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