当地时间4月22日早晨，BioNTech和辉瑞（Pfizer）宣布，德国监管机构Paul Ehrlich Institut已经批准了为防止COVID-19感染而研发的 BNT162疫苗开始1/2期临床试验。

BNT162疫苗为BioNTech和辉瑞联合开发，这项临床试验是COVID-19候选疫苗在德国的首次临床试验。预计不久后，BioNTech和辉瑞也将开始在美国启动BNT162疫苗的临床试验。另外BioNTech还与复星制药合作，希望在中国进行BNT162疫苗的临床试验。

关于BNT162疫苗的1/2期临床试验的剂量递增部分将包括大约200名年龄在18岁至55岁之间的健康受试者，剂量范围为1微克至100微克，旨在确定进一步研究的最佳剂量，并评估疫苗的安全性和免疫原性。这项研究还将评估重复接种使用uRNA或modRNA技术的三种候选疫苗的效果。研究的第二部分将纳入具有更易感染SARS-CoV-2风险的受试者。

BioNTech的首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin表示：“我们很高兴在德国完成了临床前研究，并获得了这项重要的监管批准，开始了这项首次临床试验，我们从项目开始到监管部门批准启动这项首次临床试验的速度，说明了所有相关人员的高度参与。”

责任编辑：杰尼龟

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