2020年4月27日，华领医药技术（上海）有限公司（以下简称“华领医药”）宣布临床研究HMM0112的成功结果。

HMM0112是一项在美国开展的I期临床研究，在二甲双胍、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂单独服用或联合用药情况下都无法有效控制血糖的2型糖尿病患者中，考察dorzagliatin与恩格列净（empagliflozin，一种SGLT-2抑制剂）单独用药或联合用药的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。药代动力学研究结果显示，dorzagliatin（75mgBID）或恩格列净（25mgQD）联合用药不影响各自的PK，支持口服联合用药。药效学研究结果则显示了联合用药后明确的增效作用。在口服糖耐量测试(OGTT)中，dorzagliatin和恩格列净组合用药可以有效降低血糖总量（AUEC：279h·mg/dL），降糖效果明显优于恩格列净(AUEC：452h·mg/dL，P<0.01)和dorzagliatin(AUEC：364h·mg/dL，P<0.05)单独用药。另外，联合用药后患者的C肽分泌与恩格列净单用相比显著增加。本研究结果支持dorzagliatin和恩格列净联合用药的进一步开发，并将给2型糖尿病患者带来更大受益。

华领医药CEO陈力博士表示：“SGLT-2是一类较新型的抗糖尿病药，控制血糖的同时具有降低血压和体重的作用，2019年全球市场销售额大约为60亿美元。HMM0112研究结果显示，与dorzagliatin联用更好地提升了SGLT-2类药物对2型糖尿病患者血糖的控制效果，进而扩大了糖尿病患者适用人群，并可显著改善患者胰岛功能。这一成功结果，支持我们继续推进dorzagliatin单药治疗以及与现有畅销口服降糖药联合用药治疗的研究计划。此前，dorzagliatin与西格列汀（sitagliptin，一种DPP-4抑制剂，畅销的口服降糖药）以及与二甲双胍（metformin，全球一线口服抗糖尿病药）联合用药研究也都呈现出了正面结果。我们希望通过单药或者联合用药，更加有效地控制糖尿病及其并发症的发生和发展，为2型糖尿病患者提供一种全新的治疗手段。”

2019年11月，华领医药宣布了在未用药2型糖尿病患者中进行的dorzagliatin单药III期注册临床试验（HMM0301）达到24周主要疗效终点的成功结果，将在今年第三季度结束前公布52周核心数据结果。另一项与二甲双胍联合用药治疗2型糖尿病的III期注册临床试验（HMM0302）也已完成24周患者访视，将在今年第三季度结束前公布24周核心数据结果，并于今年年底前公布52周核心数据结果。今年1月，华领医药还顺利完成了2型糖尿病患者接受dorzagliatin与西格列汀联合用药（HMM0111）的I期临床研究，显示出了dorzagliatin与DPP-4抑制剂的联合用药优势，另一项I期临床研究（HMM0110）则显示出了dorzagliatin在终末期慢性肾病患者中的用药潜力。

关于Dorzagliatin

Dorzagliatin是全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂，旨在通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷，dorzagliatin具有恢复2型糖尿病患者受损的血糖稳态的潜力，可作为该疾病的一线治疗标准，或作为与目前批准的抗糖尿病药物联合使用的基础治疗。

关于华领

华领医药是一家立足中国，针对全球糖尿病患者尚未满足的临床需求，研发全球原创新药的生物技术公司。华领医药汇聚全球高端人才和科技资源，以国际领先生物医药投资团队为依托，成功将一款全球首创2型糖尿病口服新药推进到NDA申报准备阶段。目前，公司正在中国开展2个III期临床试验，同时在美国和中国进行多项早期临床试验，用以治疗成人2型糖尿病。其核心在研产品dorzagliatin已经达到首个单药治疗III期临床试验的主要疗效终点。公司已启动药品生命周期管理相关临床试验，并拓展糖尿病个性化治疗和管理的先进理念。通过与中国和全世界范围内的糖尿病领域专家和机构的密切合作，华领医药将为全世界糖尿病患者带来全新的治疗方案。

责任编辑：三七

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