全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，公司制剂四厂（DP4）机器人无菌生物制剂灌装线已成功完成两批预充针灌装。

通过Vanrx SA25设备，该两批预充针以每针30瓶/分钟的速度完成灌装，合格率高达99.1%。灌装全程借助机器人灌装隔离器在密闭系统内完成，无手套隔离器和人为干预，实现高稳定灌装精度和卓越无菌保障水平，交付了高质量制剂产品。

药明生物DP4能够满足包括预充针、西林瓶和卡式瓶在内的多种灌装形式，可在1小时内完成制剂包材的灵活转换。由于不同批次灌装时间间隔较短，DP4可同时适用于临床和商业化规模生产。DP4还通过应用一次性耗材包材简化灌装准备流程，降低交叉污染风险。自2019年7月正式投入GMP生产以来，DP4已完成13批制剂灌装，成功通过来自前FDA检查官和欧盟质量受权人（EU QP）等的6次审计，并且无重大发现项。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示：“模块化、自动化、密闭化代表着生物制剂生产创新趋势，药明生物前瞻性地应用机器人无菌生物制剂灌装线构建多样化、高质量的灌装能力，灵活满足各种灌装需求，支持客户产品尽快上市。我们将持续致力于投资前沿创新技术和工艺，加速和变革生物药发现、开发和生产进程，赋能全球合作伙伴，造福广大病患。”

责任编辑：萌萌

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