恒瑞医药昨日发布公告称，近日，收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，批准公司吉非替尼片注册，发给药品批准文号。

2017 年 3 月，恒瑞医药向江苏省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获得受理。吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂。单药适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗，以及既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

吉非替尼片由 AstraZeneca 开发，是全球首个上市的表皮生长因子受体小分子酪氨酸激酶抑制剂。2002 年 7 月在日本获批上市，2003 年 5月通过 FDA 批准上市，2004 年 12 月 AstraZeneca 的吉非替尼片在中国获批上市。

截至目前，除原研厂家外，国内已有齐鲁、正大天晴、湖南科伦获批上市，另有江苏天士力等 6 家申报生产。经查询 evaluatepharma 数据库，2019 年原研厂家该产品全球销售额约为 4.23 亿美元。

截至目前，该产品项目已投入研发费用约为 3,003 万元人民币。

责任编辑：萌萌

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