近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，批准公司1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名：瑞倍宁®）用于结肠镜检查的镇静。

结肠镜检查是消化系统疾病诊断和治疗的重要手段，可以清楚地发现肠道病变，同时还可以对部分肠道病变进行相应的治疗。结肠镜检查需在肠道内进行，会对肠道产生强烈的刺激，大部分患者和对结肠镜检查怀有紧张、焦虑和恐惧的心理，检查过程中可能会出现肠穿孔、肠出血等并发症，少部分患者不能耐受和配合完成结肠镜操作，从而使内镜医师无法明确地诊治相关疾病。结肠镜诊疗镇静/麻醉可以有效预防检查过程中患者的不适，消除患者对结肠镜检查的恐惧和焦虑情绪，使患者在接受结肠镜检查时的舒适性和依从性显著提高，同时为内镜医师创造更良好的诊疗条件。

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮䓬类药物，是一种新型的短效GABAa受体激动剂，它通过全身血浆酯酶代谢，并且代谢产物无活性，具有起效迅速、苏醒快、对心血管和呼吸系统影响小、以及具有镇静逆转剂等优点。2019年12月获批上市，用于胃镜检查镇静。2019年8月，结肠镜检查镇静适应症申报生产，并因具有明显治疗优势而被国家药品监督管理局纳入优先审评程序。此外，该产品还在全身麻醉、支气管镜诊疗镇静等领域开展临床研究，其中，全身麻醉适应症正在进行III期临床试验，支气管镜诊疗镇静获批豁免I期和II期临床研究，直接进行III期临床研究。

经查询，国内外尚无同类产品上市销售。Paion AG 公司开发瑞马唑仑的苯磺酸盐，2018 年 12 月在日本授权萌蒂制药提交上市申请，2019 年 4 月在美国提交新药申请，2019 年 6 月美国 FDA 已受理该申请。宜昌人福（Paion AG 公司授权）于 2018年11月15日向国家药品监督管理局提交上市申请，目前状态为“在审评审批中”。

截至目前，公司在该研发项目上已投入研发费用约 7,921 万元人民币。

责任编辑：萌萌

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