FTP-198 于 2020 年 1 月通过澳洲伦理审查， 2020 年第一季度开展健康人单次/多次给药、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究。
刚刚，海思科医药发布企业公告，其全资子公 司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的1类创新药 FTP-198 片的申请《受理通知书》，标志该产品可 申请开展适应症“特发性肺纤维化”临床试验。
FTP-198 系海思科医药研发的化学药品 1 类创新药，拟用于治疗特发 性肺纤维化(IPF)。IPF 是一种病因不明的慢性、进行性纤维化肺部 疾病，可引起周围肺纤维化重塑，导致呼吸衰竭，发病率随年龄增长 而升高，常见于 60～70 岁人群，是最常见的特发性间质性肺炎。IPF 确诊后的中位生存期为 2～5 年，死亡率高，是呼吸系统的难治性疾 病之一。迄今为止，IPF 尚无肯定显著有效的治疗药物，因此迫切需 要一种有效且耐受性更好的新型治疗药物。 本品靶点作用机制明确，有可扩展适应症的潜力，除纤维化外，有可能拓展肿瘤、血管生成、自身免疫性疾病、炎症、NASH、神经退 行性病变等适应症，公司未来将根据该品种的情况或将进行上述扩展 适应症的研究开发。
公告显示FTP-198于2020年1月通过澳洲伦理审查，2020年第一季度开展健康人单次/多次给药、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究。目前 FTP-198 即将进入 I 期临床试验，国家药品监督管理局本次受理 FTP-198 片的申请，标志该产品可 申请开展适应症“特发性肺纤维化”临床试验，如相关临床试验成功 将有望进一步验证本品有效性和安全性，争取尽快获批上市造福广大 患者。
另据药智数据显示，截至目前海思科医药累计有21个受理号11个1类新药（包含原料药在内）申报注册，其中18个受理号申报IND，3个受理号申报NDA，且多个受理号被纳入优先审评和特殊审评序列，详情可见下表：
海思科医药1类新药申报注册详情
责任编辑：三七
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