10月30日，上海现代制药发布公告称，其控股子公司国药致君收到国家药品监督管理局核准签发的头孢地尼分散片（50mg）《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。

头孢地尼主要适用于葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎等。该药品的原研品种为 AstellasPharma Inc.的头孢地尼胶囊，商品名为“Cefzon”。

据悉，头孢地尼2019年在全球销售额为4.11亿美元，2019年国药致君头孢地尼分散片销售收入（不含税）约为人民币1.62亿元。国内拥有头孢地尼分散片（50mg）药品生产批文的还有天津市中央药业有限公司、海南日中天制药有限公司、江苏亚邦强生药业有限公司和广东博洲药业有限公司。CDE网站显示，目前除国药致君外国内尚无其他公司上述相同规格药品通过一致性评价。

截至目前，国药致君用于开展头孢地尼分散片（50mg）一致性评价累计研发投入约人民币200万元（未经审计）。

责任编辑：琉璃

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