11月25日，石药集团发布公告称其自主研发的ADC药物（抗体-药物偶联物）SYSA1801用于治疗胃癌（包括胃食管交界处癌）的适应症获得FDA 孤儿药资格认定。

SYSA1801是石药自主研发的Claudin-18.2全人源单克隆抗体-MMAE药物偶联物，临床前体外和体内的动物实验显示SYSA1801能有效通过Claudin-18.2抗体靶向肿瘤细胞并发生内吞，将MMAE病毒带入肿瘤细胞而起到治疗胃癌和胰腺癌的作用。

胃癌在美国属于罕见病，但在中国、日本及南韩等亚洲国家发病率很高。胃癌在中国各种恶性肿瘤中发病率居首位，但进展期胃癌患者的总体临床治疗效果仍然很差。在北美，约2/3的胃癌患者被诊断为局部晚期或转移癌，半数以上的患者在初次治疗后局部复发或远处转移，且该病在转移后的五年中位生存率不到10%。目前胃癌的治疗药物和疗法十分有限，主要采用常规化疗和手术切除等，属于未被满足的临床需求。

该孤儿药资格认定可加快SYSA1801的临床开发、注册及上市速度。石药计划于2021年提交该在研药物于中国及美国的临床试验申请。

责任编辑：琉璃

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