今日，片仔癀发布公告称，新药PZH2108片已收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020 年 9 月 23 日受理的 PZH2108 片符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于癌性疼痛的临床试验。本次获准临床试验的PZH2108片有两种不同规格（50mg、200mg），每一种规格具有相同的药理作用，每一份通知书所述的受理号对应一种规格。

PZH2108片是片仔癀具有自主知识产权的化学药品1类创新药。该药品主要用于治疗癌性疼痛。根据化学药品新注册分类中 1 类创新药 的有关注册法规，公司已经完成 PZH2108 片原料药以及制剂的药学、 药理毒理、非临床安全性评价等方面的研究，研究结果表明 PZH2108 片具有良好的安全性、成药性及临床开发价值。

截至公告日，该药品项目的研发投入累计约2,800万元。目前，国内外暂无相同适应症的同靶点药品获批上市。

责任编辑：琉璃

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