宏韧医药成立于2011年，是一家专注于生物样本分析检测和药代动力学研究技术服务的CRO公司，为广大客户提供化学药物仿制药生物等效性研究、化学创新药物和生物药物药代动力学研究技术服务。宏韧医药具备充足的高精尖技术人员和完备的硬、软件设施，已建有符合GLP规范的生物分析实验室、生物安全二级水平（BSL-2）实验室以及独立的细胞实验室，拥有专业技术团队160余人。

宏韧医药具有丰富的项目经验，截至2020年5月，已经完成200多个生物等效性项目的分析检测，其中25个项目已经通过国家局现场核查并有59个检测项目核查豁免，60个项目的药品通过一致性评价。化学创新药方面：已具有30余个创新药临床PK及DDI项目的分析检测经验，10余个创新药非临床药代动力学研究。生物大分子方面：具有20余个PK、ADA和Nab项目经验，包括单抗、融合蛋白和多肽等类型药物。

宏韧医药秉承“规范、诚信、效率及质量保证”的服务宗旨，坚持“客户利益和满意至上”的服务理念，期待与您合作共赢！

团队概况：200余人，研究生以上学历70余人，博士7人

设施设备：实验办公场地5000平方米，固定资产（设备）投入近亿元，LIMS 7.5实验室管理系统

服务范围：生物分析及药代动力学、原料药与制剂分析、药包材相容性研究、蛋白表征分析等

质量体系：GLP/GCLP CNAS 17025、室间质评、能力认证、双语SOP、标准化表格、报告

项目介绍：

一、生物分析检测服务

> 生物分析方法开发与验证

>各类型生物基质(血清、血浆及尿液等)的样品分析检测

二、生物等效性研究

> 临床试验方案设计

>生物分析检测

> PK参 数统计分析

三、体内药代动力学与毒带动力学研究

>针对不同对象(小鼠、大鼠、犬、兔、人)给药途径(静脉、皮下及肌肉注射、口服)的单次、多次给药药代动力学研究

>针对不同对象(小鼠、大鼠、犬、兔)的毒代动力学研究

>药物体内组织分布研究

>药物排泄研究

四、体外药物代谢研究

>肝微粒体代谢稳定性研究

>肝细胞代谢稳定性 研究

>代谢产物结构鉴定 与定量分析

>反应性代谢产物研究

>药物代谢相互作用研究 (DDI)

>药物主要代谢酶鉴定及酶表型研究

>血浆蛋白结合率测定

五、其他

>药物与包材、生产组件、给药器具的相容性研究

>药物质量研究（基因毒性杂质、元素杂质、有关物质、溶剂残留、粒径分布、含量测定、溶出度与释放度等）、稳定性研究、原辅料相容性研究

企业形象图集：

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湖北省 武汉市 东湖高新区 高新大道666号 生物创新园C1栋

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