华益药业科技(安徽)有限公司【简称：华益药业】是安徽省首家通过欧盟认证，专注于为中国和欧盟市场提供片剂、胶囊、口服液体制剂的研发生产服务型企业。公司于2010年8月通过英国药品和保健品监督管理局（MHRA）的审计并获颁欧盟GMP证书，已先后三次通过欧盟官方审计，并已通过Teva、KrKa、Novartis等跨国公司的质量审计。并先后荣获高新技术企业、中国医药企业制剂国际化先导企业、技术先进型企业、中国医药行业成长50强、CRO企业20强、CDMO企业20强等荣誉。

高水平的质量管理是公司赖以生存和发展的基础。自公司成立之日起，就严格按照中国和欧盟GMP的要求进行建设和管理，建立了高标准的质量体系，将GMP的理念贯穿到了建设、研发、生产、检验、物流等各个环节。并本着持续改进的理念，始终按照中国和欧盟GMP法规的现行要求，不断优化和提升，确保质量合规、持续稳定生产出符合要求的产品。

公司建立一体化CMO+CRO服务平台，为客户提供MAH整体解决方案，从药品研发、临床试验、药品检测到商业化生产，打造一站式高效服务平台。

研发

华益药业下设华益中欧药物研究院，致力于为客户提供药品研发服务和药品注册服务工作，已完成超过50个产品的研发和转移，为客户在欧盟成功注册10余个产品的药证，均实现商业化代工生产。研究院拥有一支经验丰富人才队伍，并聘请国内顶尖专家为技术顾问。核心成员平均工作年限10年以上，拥有丰富的项目经验。

研发项目案例

生产

公司的生产设施和质量管理体系符合中国和欧盟GMP要求。拥有D级洁净车间5000平方，配备产能30亿片，可扩至50亿片。

生产车间设备设施齐全，可满足多种工艺要求，如干法制粒、湿法制粒、喷雾制粒、糖包衣、薄膜包衣、肠溶包衣等，生产车间可根据不同的需求灵活调整批量，可满足5kg到2000kg之间批量生产要求，每个操作间均配备有独立的HVAC系统，可满足多品种的同时生产，有效防止交叉污染。

公司拥有设备齐全的QC化验室，检验仪器齐全，功能先进可以满足所有产品的检验要求。完善的管理体系，确保检验数据的及时性和准确性，严格把关产品生产质量。

包装车间有多条瓶装线，铝塑内包线和铝铝内包线。可实现内外包装连线生产，同时拥有 FMD 防伪码设计包装。泡罩包装可实现图文对版、撕裂线等要求。并可进行多种材质的泡罩包装，包括PVC, PVC/PVDC , PVC/PE/PVDC, 防儿童开启铝箔（纸铝和PVC复合铝箔），瓶装材质包括PE、PP和 PET等。

公司即将启动高活性车间和口服液体制剂车间。

临床

卫达临床医学研究（合肥）有限公司是一家专注为医药产品研发提供临床试验专业服务的合同研究组织（CRO）。

卫达与安徽省胸科医院签订独家战略合作协议，共建的I期临床试验中心严格按照中国和欧盟GCP标准建设和管理，已经获得国家资质认证，并拟计划申报英国自愿I期可信赖体系的认证，可以为客户提供符合中国和欧盟双重标准的I期临床研究服务。

-中心面积近1000平方，60张床位，2张抢救床，可满足两个项目同时进行；

-功能分区：5个WARD，2个活动室；1个急救室，2个护士站等。

检测

卫诺特检验技术（合肥）有限公司是一家按照中国和欧盟标准建立并运营的第三方检测分析机构，公司主要人员均具有多年的生物分析和检测研究经验，从成立至今，已完成多项一致性评价项目方法学开发和验证。公司计划申报欧盟认证。

公司当前主要业务范围包括仿制药一致性评价服务、化学药物仿制药的生物等效性研究、创新化学药物的药动学研究和生物药物的药动学研究、基因毒性杂质研究。

企业形象图集/视频

企业地址：安徽省合肥市包河区上海路11号

联系人：周朝逊

联系方式：0551-63688327/63688385

官网网址：http://www.huayi-pharma.com/

官微二维码：【华益药业】

责任编辑：鱼腥草