12月18日，华领医药-B（02552）宣布其第二项III期注册临床研究DAWN（黎明研究，也称HMM0302）28周安全评估阶段的核心结果。

该公司表示，已成功完成两项53周III期注册临床研究，结果显示，针对二甲双胍足量治疗（1500mg/日）失效的中国2型糖尿病患者，在黎明研究的24周和52周治疗期间，多扎格列艾汀（dorzagliatin）均表现出良好的安全性和耐受性。

• 在超过1200例中国患者中，成功完成两项53周III期注册临床研究。在新冠疫情全球大流行情况下，DAWN（黎明研究，也称HMM0302）28周安全性评估开放治疗期试验成功，高质量完成了52周黎明研究
  

• 不同于很多其它口服糖尿病药物，多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药不会增加低血糖事件发生率：整个52周黎明研究期间，低血糖事件（血糖低于3mmol/L）发生率低于1%

• 24周治疗期结束时，评估主要疗效终点，多扎格列艾汀治疗组糖化血红蛋白(HbA1c)较基线降低1.02%，餐后两小时血糖值(2h-PPG)较基线显著降低5.45mmol/L，具有显著的统计学意义，p值小于0.0001

• 在降低糖化血红蛋白方面，多扎格列艾汀能够快速起效，24周和52周治疗期间均持续有效

• 在平均糖尿病患病史近6年，且二甲双胍足量治疗（1500mg/日）失效的患者中，黎明研究显示，相比于安慰剂对照组，多扎格列艾汀治疗组患者的HOMA2-β显著增加、HOMA2-IR降低，表明多扎格列艾汀能够持续改善β细胞功能和胰岛素抵抗。类似的结果也出现在播种研究中，该试验平均糖尿病患病史为1年，且患者从未接受过糖尿病药物治疗

• 首次由中国生物技术公司推出全球首创的口服治疗新药——葡萄糖增敏剂，其全新作用机制直击2型糖尿病的根本病因，可以改善胰岛素抵抗和β细胞功能

据悉，DAWN(黎明研究，也称HMM0302) 是华领医药的第二项III期注册临床研究，共历时53周，包括52周治疗和后续1周安全性随访，在767名2型糖尿病患者中展开，目的是研究多扎格列艾汀（75mg/次，每日两次）的有效性和安全性。前24周为双盲、安慰剂对照治疗，用以评估试验的主要疗效和安全性终点；后28周为开放治疗期，用以持续观察和评估多扎格列艾汀的安全性。在24周双盲治疗期和28周开放性治疗期内，多扎格列艾汀均显示出良好的安全性和耐受性，治疗组与对照组的不良事件发生率相似，52周治疗期间内低血糖（血糖低于<3 mmol/L）发生率低于1%。同时，作为2型糖尿病的主要标志，HOMA2-IR测量显示，患者的胰岛素抵抗指标持续性降低。

责任编辑：琉璃

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