根据中国国家药监局最新公示，由诺华公司（Novartis）提交的罕见病治疗药品奥法妥木单抗注射液(英文名: Ofatumumab Injection)的进口注册申请已通过优先审评审批程序获得批准，用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。

来源：NMPA官网

多发性硬化（MS）是免疫介导的慢性中枢神经系统疾病，已被纳入我国第一批罕见病目录。奥法妥木单抗注射液是一种抗人CD20的全人源免疫球蛋白G1单克隆抗体，靶向CD20分子，通过诱导B细胞溶解达到治疗作用。

该品种以每月一次皮下注射的给药方式，患者可在家中自我给药，为患者提供了治疗选择。

奥法妥木单抗是一款靶向CD20的全人源单抗新药，该药物于2009年首次被FDA批准治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL），通过静脉输注给药。根据公开信息，该药物最先由葛兰素史克（GSK）和丹麦Genmab公司开发，诺华几年前获得该药物的相关权利。经过诺华多年的临床开发，FDA于2021年8月批准奥法妥木单抗的新适应症：作为一种皮下注射药物，治疗复发型成人多发性硬化患者，包括临床孤立综合征、复发/缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。

2020年，诺华在中国递交了奥法妥木单抗的进口新药上市申请，并被纳入优先审评，适用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发/缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。

责任编辑：琉璃

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