近日，华海药业发布公告称，收到美国 FDA通知，公司向美国 FDA 申报的琥珀酸美托洛尔缓释片、赛洛多辛胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

一、琥珀酸美托洛尔缓释片

琥珀酸美托洛尔缓释片主要用于治疗高血压，心绞痛，伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。琥珀酸美托洛尔缓释片由 AstraZeneca 研发，最早于 1992 年上市。当前，美国境内，琥珀酸美托洛尔缓释片的主要生产厂商有 Reddys、Viatris、Ingenus 等；国内生产厂商主要有浙江普洛康裕制药有限公司、海南华益泰康药业有限公司等。2020 年该药品美国市场销售额约 13,063.63万美元。

截至目前，公司在琥珀酸美托洛尔缓释片项目上已投入研发费用约 637 万元。

二、赛洛多辛胶囊相关情况

赛洛多辛胶囊由 Allergan 研发，最早于 2008 年上市。当前，美国境内，赛洛多辛胶囊的主要生产厂商有 Lupin、Ajanta、Aurobindo 等；国内生产厂商有第一三共制药（北京）有限公司、上海汇伦江苏药业有限公司、海南万玮制药有限公司。2020 年该药品美国市场销售额约 2,043.06 万美元。截至目前，公司在赛洛多辛胶囊项目上已投入研发费用约 487 万元人民币。

责任编辑：八角

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