就在渤健（Biogen）高管于日前举行的摩根大通医疗保健会议上，还在为其颇具争议的阿尔茨海默氏症药物Aduhelm辩护后仅一天，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）就发布了针对该药物一份拟议的国家保险范围确定（NCD） 决定备忘录。

拟议的覆盖范围将涵盖美国食品和药物管理局（FDA)）基于证据有条件批准（CED） 来治疗阿尔茨海默病的单克隆抗体，这意味着 FDA 批准的此类药物将仅当他们参加了合格的临床试验时才能使用 Medicare。拟议的覆盖范围在30天内向公众征求意见。

令人遗憾的是，这一决定对渤健来说并不是好消息，该草案宣布后不久，渤健股价就下跌超过8%。CMS直言，医疗保险只会支付该类药物和任何必要医学影像扫描的费用，而且前提是这类患者必须参加合格的临床试验。CMS表示，这些随机对照试验需要证明接受治疗的患者在认知和功能方面具有临床意义的益处。

Aduhelm于2021年6月获得美国食品和药品监督管理局（FDA）的加速批准，批准决定是基于生物标志物证据表明该药物清除了β-淀粉样蛋白，这是在阿尔茨海默病患者大脑中发现的两种异常蛋白质之一，另一个蛋白是tau。实际上，该疗法的临床益处（包括改善认知和记忆，或至少减缓记忆和认知恶化），并没有那么令人信服，在加速批准途径下，渤健被要求进行上市后IV期临床试验，提供足够的证据证明Aduhelm具有足够的临床益处。

2021年12月中旬，渤健宣布与其开发合作伙伴卫材（Eisai）一起，计划于2022年3月向FDA提交IV期试验的最终方案，并于今年5月开始患者筛查。两家公司预计将招募1300多名早期阿尔茨海默病患者，该试验的临床终点将安排在治疗开始后的18个月内，可能在研究开始后的四年内完成。自从该药物上市为止，保险公司支付这种药物的速度一直很慢，尽管该药物获得了美国FDA批准，但该药物很难被认为是医学治疗上所必需的疗法，更多地被认为是实验性的疗法。

美国CMS的决定可能会使得保险公司有更多机会拒绝支付治疗费用。这对渤健是又一个打击，但这一决定也会对许多其他目前正在开发针对阿尔茨海默病的药物、专注于清除β－淀粉样蛋白的生物制药公司产生影响。美国CMS声明的决定意味着，研发淀粉样蛋白的单克隆抗体的公司必须重新设计临床试验，更加专注于疗法的临床改进。有望受到该决定影响的其他公司还包括礼来和罗氏。

不过，美国CMS公告是初步的，随后将有30天的公众意见征询期，最终决定预计在3月或4月做出。目前，美国有超过600万人被诊断出患有阿尔茨海默病，这些患者中的大多数已经足够大，可以接受医疗保险。Aduhelm原始价格为每位患者每年56,000美元，12月下旬，为了提高药物的业绩，渤健将价格降低了一半至28,200美元。

美国CMS官员Chiquita Brooks-LaSure表示，阿尔茨海默病是一种灾难性的疾病，已经影响到数百万美国家庭的生活，在美国整个国家承保范围确定过程中，美国CMS一直并将继续致力于为美国公众提供明确、值得信赖、基于证据的决定，此次针对Aduhelm的决定只有在对公众对医疗保险患者承保的利益和风险的反馈进行全面分析后才能做出。Brooks-LaSure表示在美国CMS专家审查了Aduhelm所有相关的公开可用证据和利益相关者的反馈后，美国CMS提出了基于现实证据的医保覆盖政策，不过在最终确定此提案之前，美国CMS还有更多的机会听取医保患者、家人和护理人员，以及许多其他利益相关者的意见，包括患者权益团体、医疗专家、州政府和行业专业人士等。

责任编辑：八角

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