近日，华海药业下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司收到向美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”） 提交的 HB0036 注射液临床试验申请获得批准的通知。

据悉，HB0036 是一种靶向程序性死亡受体配体 1（PD-L1）和 T 细胞免疫球蛋白和ITIM 结构域（TIGIT）的双特异性抗体，能同时高特异性的与 PD-L1 和 TIGIT 这两个靶点结合、阻断二者介导的免疫抑制，重新激活免疫系统对肿瘤细胞的杀伤，最终实现协同抗肿瘤作用。临床前研究表明 HB0036 疗效显著优于单药治疗组，与两单药联合组相当。

目前国内外尚无同时针对上述两条通路的同类药物上市。罗氏开发的Atezolizumab（PD-L1 单抗）和 Tiragolumab（TIGIT 单抗）联合一线治疗非小细胞肺癌的疗法已于 2021 年 1 月被 FDA 授予突破性疗法认定（BTD）。

2021 年 12 月罗氏最新公开的数据显示 Atezolizumab 联合 Tiragolumab 能显著降低 PD-L1 高表达的非小细胞肺癌患者的疾病进展和死亡风险。国内外已有上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、普米斯生物技术（珠海）有限公司、南京圣和药业股份有限公司、AstraZeneca等多家企业开发针对 PD-1/PD-L1 和 TIGIT 的同类双特异性抗体分别处于临床研究或早期研究阶段。

责任编辑：八角

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