近日，海正药业发布公告称，公司全资子公司瀚晖制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的HS301片（40mg、80mg）的《药物临床试验批准通知书》。

一、主要内容

药品名称：HS301片

受理号：CXHL2101666、CXHL2101667

通知书编号：2022LP00093、2022LP00094

剂型：片剂

申请事项：临床试验

注册分类：化学药品1类

申请人：瀚晖制药有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年11月15日受理的HS301片符合药品注册的有关要求，同意本品开展局部晚期或转移性实体瘤临床试验。

二、该药品研发及相关情况

HS301片是第二代口服NTRK/ROS1小分子激酶抑制剂，是一种泛癌种治疗药物，能够克服多种突变和耐药，适用于治疗含有NTRK1/2/3和ROS1融合阳性的实体瘤。目前Roche公司的第一代NTRK/ROS1抑制剂恩曲替尼（Entrectinib，商品名Rozlytrek）以及礼来旗下Loxo Oncology公司开发的第一代NTRK抑制剂拉罗替尼（Larotrectinib，商品Vitrakvi）已在美国获批上市，在中国处于注册申报阶段；第二代NTRK/ROS1抑制剂均未上市。

经查询，恩曲替尼2020年度国际市场销售额约为1,999.07万美元，2021年1-9月国际市场销售额约为3,318.42万美元；拉罗替尼2020年度国际市场销售额约为4,100.71万美元；2021年1-9月国际市场销售额约为3,862.53万美元。同靶点药物在国内均未上市，暂未有相关销售数据。

后续瀚晖制药将按照上述《药物临床试验批准通知书》要求进行本品临床试验研究。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约 3,221 万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

责任编辑：大乔

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