近日，上海现代制药股份有限公司控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准头孢克肟胶囊（0.1g）、头孢克洛干混悬剂（0.125g）通过仿制药质量和疗效一致性评价。

关于头孢克肟

头孢克肟为首个第三代口服头孢菌素，临床上适用于对头孢克肟敏感的链球菌属 (肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌大肠杆等引起的细菌感染性疾病。根据 PDB 药物综合数据库数据显示，头孢克肟制剂 2020 年全球销售额为8.81 亿美元；国内样本医院销售额为人民币 2.88 亿元。2020 年国药致君头孢克肟胶囊（0.1g）销售收入约人民币 2,300.00 万元。

CDE网站显示，头孢克肟胶囊（0.1g）除国药致君外，国内还有成都倍特药业有限公司、石药集团欧意药业有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药致君用于开展头孢克肟胶囊（0.1g）一致性评价累计研发投入约人民币2,700.00万元（未经审计）。

关于头孢克洛

头孢克洛是重要的口服第二代头孢菌素，具有高效、口服吸收好，组织分布广、不良反应少且轻微等特点。适用于敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染（包括肺炎）、咽炎和扁桃体炎、尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）、皮肤和皮肤软组织感染等。据数据显示，头孢克洛制剂2020年全球销售额为2.65亿美元；国内样本医院销售额为人民币1.84亿元。2020年国药致君头孢克洛干混悬剂（0.125g）销售收入约人民币 300.00万元。

CDE网站显示，头孢克洛干混悬剂（0.125g）除国药致君外，国内还有海南先声药业有限公司、金鸿药业股份有限公司、昆明积大制药股份有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药致君用于开展头孢克洛干混悬剂（0.125g）一致性评价累计研发投入约人民币2,200.00万元（未经审计）。

责任编辑：大乔

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