2月11日，康宁杰瑞生物制药宣布，公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司创新双抗KN052注射液(PD-L1/OX40双抗)开展用于晚期实体瘤治疗的临床研究。目前全球尚无PD-(L)1/OX40双抗获批上市。

近年来随着免疫治疗的发展，肿瘤治疗进入了一个全新的时代。KN052是康宁杰瑞利用公司双抗平台技术自主研发的生物创新药，能够同时识别PD-L1与OX40，可有效阻断PD-L1与PD-1的相互作用，并激活OX40信号通路。一方面阻止肿瘤细胞的“免疫逃逸”，另一方面增强T细胞的活化，并减少Treg介导的免疫抑制，协同增强抗肿瘤活性。

目前全球在研的PD-(L)1/OX40双抗或OX40联合PD-(L)1、以及0X40单用等疗法均处于早期临床研究阶段。临床前研究中，KN052的活性明显强于两个单靶点对照抗体单用及联用，基于此次批准，康宁杰瑞将开展KN052治疗晚期实体瘤的Ⅰa/Ⅰb期临床研究，评估药物的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性。本研究也会在特定的瘤种中根据选定的剂量进行扩展研究。

康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示：“康宁杰瑞领先的技术平台，使我们可以通过自主研发不断扩充产品管线，探索下一代肿瘤疗法。KN052是全球首个进入人体临床研究阶段的PD-L1/OX40双抗，基于其独特的作用机制在实体瘤和血液瘤领域很有开发前景。我们期待KN052的临床开发能够让更多肿瘤患者获益。”

关于KN052

KN052是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/OX40双特异性抗体，能够同时识别PD-L1与OX40，可有效阻断PD-L1与PD-1的相互作用，并激活OX40信号通路。2022年2月，KN052的新药临床试验申请（IND）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，在中国开展Ⅰ期临床研究。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种Covid-19的多功能抗体，其中五个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。2021年11月，恩维达®（恩沃利单抗注射液）正式在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。

责任编辑：大乔

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