2月14日，海南普利制药股份有限公司发公告，称于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的注射用艾司奥美拉唑钠仿制药上市批准通知。

一、药品基本情况

（一）药品名称：注射用艾司奥美拉唑钠

（二）剂型：注射剂

（三）规格：40mg

（四）适应症：1、作为当口服疗法不适用时，成人和1个月至17岁儿童患者的胃食管反流病（GERD）伴糜烂性食管炎（EE）的短期治疗的替代疗法。2、降低成人胃或十二指肠溃疡急性出血的治疗性内镜检查后再出血的风险。

二、批准情况

（一）注册类别：仿制药

（二）ANDA 号：215732

（三）上市许可持有人：海南普利制药股份有限公司

三、药品其他相关情况

艾司奥美拉唑，又名埃索美拉唑，是奥美拉唑的单一左旋异构体，两者均属于质子泵抑制剂，能有效抑制胃酸分泌，临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。该药是最成功的异构体开发范例之一，较第一代的奥美拉唑而言，其抑制胃酸的效果更强，不良反应也更小。该药最早由阿斯利康研发，2000年其口服制剂在瑞典上市，商品名为Nexium，其注射剂于2003年推出，于2005年03月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。

普利制药的注射用艾司奥美拉唑钠成功研发后，分别递交欧洲、美国和中国的仿制药注册申请。于近日，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的批准通知，这标志着公司具备了在美国销售注射用艾司奥美拉唑钠的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。

责任编辑：大乔

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