近日，浙江海正药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的阿卡波糖片的《药品补充申请批准通知书》。本产品是在公司已获批的阿卡波糖片（规格：50mg，批准文号：国药准字H20203311）基础上，申请新增100mg规格。现就相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：阿卡波糖片

剂型：片剂

注册分类：化学药品

规格：100mg

原药品批准文号：国药准字 H20203311

药品注册标准编号：YBH01422022

申请内容：增加 100mg 规格

受理号：CYHB2101074

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品增加 100mg 规格，核发新的药品批准文号。

上市许可持有人、生产企业：浙江海正药业股份有限公司

药品批准文号：国药准字 H20227010

药品批准文号有效期：至 2025 年 07 月 15 日

二、该药品其他相关情况

2021 年 4 月 9 日，国家药监局药品审评中心受理了公司递交的阿卡波糖片药品补充申请。阿卡波糖片适用于治疗 2 型糖尿病，也适用于降低糖耐量低减者的餐后血糖。阿卡波糖片原研药由拜耳公司研发，商品名“Glucobay®”，1990年首先在德国上市，1993 年在日本批准上市，Bayer Pharma AG 生产的阿卡波糖片最早于 1994 年 12 月批准进口中国，1999 年 9 月国家药监局批准拜耳医药保健有限公司的阿卡波糖片生产，商品名均为拜唐苹®。国内生产厂商主要有杭州中美华东制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。

据统计，阿卡波糖片 2020 年全球销售额约 39,312.07 万美元，其中国内市场销售额约 31,340.57 万美元；2021 年 1-9 月份全球销售额约 19,551.57 万美元，其中国内市场销售额约 13,825.52 万美元。

截至目前，公司在阿卡波糖片研发项目上已投入约 1,693 万元人民币。

责任编辑：大乔

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