21日，科伦药业发布公告称，其控股子公司科伦博泰与和铂医药共同开发的SKB378/HBM9378注射液获得NMPA临床试验通知书，同意开展中重度哮喘适应症的临床试验。

一、药品基本情况

药品名称：SKB378/HBM9378注射液

剂型：注射剂

规格：225 mg (1.5 ml)/瓶

注册分类：治疗用生物制品1类

受理号：CXSL2101485

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年12月13日受理的HBM9378（SKB378）注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展中重度哮喘适应症的临床试验。

二、药品的其他相关情况

SKB378/HBM9378注射液是四川科伦博泰生物医药股份有限公司与和铂医药利用和铂医药技术平台H2L2全人源小鼠共同研发，具有全球知识产权的1类创新药，靶向TSLP(thymic stromal lymphopoietin, 胸腺基质淋巴细胞生成素) 的全人源单克隆抗体，双方确定由四川科伦博泰生物医药股份有限公司与和铂医药（上海）有限责任公司作为申办方推进临床研究。

非临床研究结果显示，SKB378/HBM9378注射液安全性良好，药效优异，作用机制明确。

截至目前，全球范围内同靶点单克隆抗体研发进度最领先的为阿斯利康/安进的Tezepelumab，该单抗于2021年12月17日在美国获批上市，在中国正在进行III期临床试验。

国内康诺亚、恒瑞等创新药企均在该靶点有布局，目前尚无同类产品在中国境内获批上市。

责任编辑：八角

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